单选题新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）A 200~300例B 200例C 300例D 30例E 20~30例

题目
单选题
新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）
A

200~300例

B

200例

C

300例

D

30例

E

20~30例

相似考题

1.新药临床评价中2期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用A.30例B.200例C.100例D.1000例E.2000例

2.新药Ⅱ期临床试验的病例数为A、100例B、200例D、30例E、20～30例

3.哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是A．新药监测期已满的药品B．上市的药品C．新药D．临床实验中的药品E．新药监测期内的药品

4.关于药品临床评价的叙述，错误的是（ ）A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药

更多“单选题新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）A 200~300例B 200例C 300例D 30例E 20~30例”相关问题

  • 第1题：

    新药Ⅰ期临床试验的最低病例数(试验组)是

    A．18～24例

    B．20～30例

    C．100例

    D．300例

    E．2000例


    正确答案：B
    新药临床试验的不同阶段有不同的要求，Ⅰ期临床试验是探索性试验，例数较少，一般最低要求20～30例。

  • 第2题：

    新药Ⅱ期，临床试验的病例数为

    A．100例

    B．300例

    C．20～30例

    D．200例

    E．30例


    正确答案：A

  • 第3题：

    “新药”临床试验分为Ⅰ期～Ⅳ期，Ⅱ期试验组最低病例数是

    A．2000例

    B．300例

    C．100例

    D．50例

    E．20～30例


    正确答案：C

  • 第4题：

    属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

    A．20至30例

    B．100例

    C．200例

    D．300例

    E．2000例


    正确答案：D

  • 第5题：

    为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为新药注册申请提供依据，称为

    A．Ⅰ期临床研究
    B．Ⅱ期临床研究
    C．Ⅲ期临床研究
    D．Ⅳ期临床研究
    E．0期临床研究

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，大于300例，为新药注册申请提供依据；Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也称售后调研，对最终确定新药的临床价值有重要意义；0期实验，先于Ⅰ期临床试验，评价试药的安全性和药动学性质，不以药效评价为目的，6人左右，剂量不大于100μg。

  • 第6题：

    应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.新药
    D.临床实验中的药品
    E.新药监测期内的药品

    答案：E
    解析：
    药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第7题：

    新药Ⅱ期临床试验是在病人中进行，试验病例数至少为

    A:100例
    B:300例
    C:18例
    D:50例
    E:1000例

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    新药Ⅲ期临床试验需要完成（）

    A20~30例

    B大于100例

    C大于200例

    D大于300例

    E200~300例


    D
    Ⅰ期临床试验一般选20~30例健康成年志愿者，Ⅱ期临床试验需完成例数大于100例，Ⅲ期临床试验完成例数大于300例。

  • 第9题：

    新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）

    • A、200~300例
    • B、200例
    • C、300例
    • D、30例
    • E、20~30例

    正确答案:A

  • 第10题：

    关于新药的四期说法正确的是（）

    • A、I期为初步临床药理学及人体安全性评价实验
    • B、II期为随机盲法对照试验
    • C、III期为进行扩大的多中心随机对照临床实验
    • D、IV期为售后调研阶段
    • E、I~IV期最终确定新药的临床应用价值

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    单选题
    新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）
    A

    200~300例

    B

    200例

    C

    300例

    D

    30例

    E

    20~30例


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
    A

    20～30例

    B

    不少于100例

    C

    不少于200例

    D

    不少于300例


    正确答案： A
    解析： Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D。

  • 第13题：

    新药临床试验Ⅲ期阶段，试验组最低病例数是

    A．2000例

    B．1000例

    C．300例

    D．200例

    E．100例


    正确答案：C

  • 第14题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（ ）。

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第15题：

    新药Ⅲ期临床试验的最低病例数(试验组)是

    A．18～24例

    B．20～30例

    C．100例

    D．300例

    E．2 000例


    正确答案：D

  • 第16题：

    新药Ⅱ期临床试验是在病人中进行,试验病例数至少为A.100例B.300例C.18例SXB

    新药Ⅱ期临床试验是在病人中进行，试验病例数至少为

    A.100例

    B.300例

    C.18例

    D.50例

    E.1000例


    正确答案：A
    略

  • 第17题：

    新药临床评价中II期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用

    A、30例
    B、200例
    C、100例
    D、1000例
    E、2000例

    答案：C
    解析：
    Ⅱ期临床试验，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

  • 第18题：

    新药Ⅱ期临床试验是在患者中进行，试验病例数至少为

    A:100例
    B:300例
    C:18例
    D:50例
    E:1000例

    答案：A
    解析：
    新药Ⅱ期临床试验要求的病例数至少为100例；Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，要求病例数至少300例；Ⅳ期临床试验为上市后临床试验，病例数至少2000例。

  • 第19题：

    新药Ⅲ期临床试验需要完成

    A、20~30例?
    B、大于100例?
    C、大于200例?
    D、大于300例?
    E、200~300例?

    答案：D
    解析：
    Ⅰ期临床试验一般选20~30例健康成年志愿者，Ⅱ期临床试验需完成例数大于100例，Ⅲ期临床试验完成例数大于300例。

  • 第20题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

    A20～30例

    B不少于100例

    C不少于200例

    D不少于300例


    D
    Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D。

  • 第21题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）

    • A、新药监测期已满的药品
    • B、上市的药品
    • C、新药
    • D、临床实验中的药品
    • E、新药监测期内的药品

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    新药临床评价中II期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用（）
    A

    30例

    B

    200例

    C

    100例

    D

    1000例

    E

    2000例


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    上市的药品

    C

    新药

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的药品


    正确答案： C
    解析： 药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第24题：

    单选题
    新药Ⅲ期临床试验需要完成（）
    A

    20~30例

    B

    大于100例

    C

    大于200例

    D

    大于300例

    E

    200~300例


    正确答案： A
    解析： Ⅰ期临床试验一般选20~30例健康成年志愿者，Ⅱ期临床试验需完成例数大于100例，Ⅲ期临床试验完成例数大于300例。

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