单选题以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅴ期临床试验

题目
单选题
以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）
A

Ⅰ期临床试验

B

Ⅱ期临床试验

C

Ⅲ期临床试验

D

Ⅳ期临床试验

E

Ⅴ期临床试验

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1.Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

2.采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

3.关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是A、志愿者人数多在100-150人B、新药临床研究的起始期C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者D、受试者为疾病志愿者E、必须获得药品监督管理部门批准

4.一般选20～30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验

更多“以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）”相关问题

  • 第1题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

    C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验

    D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E.研究药物的生物等效性


    正确答案：D
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第2题：

    临床试验进行药品系统性研究的受试对象是

    A、只有病人

    B、只有健康志愿者

    C、病人或健康志愿者

    D、生产人员

    E、研究人员


    参考答案：C

  • 第3题：

    下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

    A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性


    正确答案：D

  • 第4题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

    C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

    D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E、研究药物的生物等效性


    参考答案：D

  • 第5题：

    新药Ⅳ期临床试验的目的不包括

    A：在健康志愿者中检验受试药的安全性
    B：在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应
    C：在患者中进行受试药的初步药效学评价
    D：扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
    E：受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

    答案：A,C,D
    解析：
    IV期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研（post-marketing surveillance），是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

  • 第6题：

    新药的Ⅳ期临床试验为

    A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
    B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C.扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D.扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    E.药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

    答案：E
    解析：
    新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。

  • 第7题：

    新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是

    A:健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
    C:完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物的生物等效性

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    一般选20～30例健质成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是（ ）

    答案：A
    解析：

  • 第9题：

    以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:A

  • 第10题：

    参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是（　）

    • A、18～40岁健康志愿者
    • B、18～65岁目标适应证患者
    • C、16～l8岁健康志愿者
    • D、12～30岁女性健康志愿者

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    新药的IV期临床试验为（）
    A

    以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性

    B

    以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C

    扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D

    扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    E

    药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物


    正确答案： E
    解析： 新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。

  • 第12题：

    单选题
    人体安全性评价试验，一般选20-30例健康成年志愿者的是(    )
    A

    I期临床试验

    B

    II期临床试验

    C

    III期临床试验

    D

    IV期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

    A、上市前新药临床试验安全性评价的局限性

    B、研究对象不符合临床试验要求

    C、研究人员对不良反应的理解存在偏差

    D、新药的安全性评价存在偏差

    E、研究对象例数少


    参考答案：A

  • 第14题：

    药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的（ ）


    正确答案：C

  • 第15题：

    Ⅰ期临床试验的受试对象

    A．患者

    B．健康人

    C．健康志愿者

    D．患者中的志愿者

    E．以上都不是


    正确答案：C

  • 第16题：

    属于新药IV期临床试验要求的是

    A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E.研究药物在正常人体的体内过程


    正确答案：D
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第17题：

    新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

  • 第18题：

    属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

    A:以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物在正常人体的体内过程

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第19题：

    新药Ⅳ期临床试验的目的是( )

    A.在健康志愿者中检验受试药的安全性
    B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况
    C.在患者中进行受试药的初步药效学评价
    D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
    E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

    答案：E
    解析：
    新药Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第20题：

    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

    • A、新药各期临床试验
    • B、新药临床试验前研究
    • C、人体生物等效性研究
    • D、人体生物利用度研究

    正确答案:B

  • 第21题：

    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

    • A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验
    • B、初步评价药物的治疗作用和安全性
    • C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
    • D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计
    • E、必须在健康志愿者中进行

    正确答案:A,C

  • 第22题：

    单选题
    一般选20-30例健康成年志愿者，观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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