多选题经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为"都可喜"）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件 。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A生产企业不得继续生产该药品B零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C医疗机构不得开具该药品的处方D当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

题目
多选题
经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为"都可喜"）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件 。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A

生产企业不得继续生产该药品

B

零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C

医疗机构不得开具该药品的处方

D

当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

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1.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A．市级药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门D．省级以上药品监督管理部门

2.对不良反应大并危害人体健康的药品、组织调查、撤销其批准文号的部门是A、国家卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、地市级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门

3.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（ ）。A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

4.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施

参考答案和解析
正确答案： B,D
解析：
更多“经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为"都可喜"）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件 。”相关问题

  • 第1题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。

    A.责令修改药品说明书

    B.暂停生产、销售和使用该药品

    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理


    正确答案：ABC
    此题暂无解析

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书

    B、暂停生产、销售和使用该药品

    C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

    E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理


    正确答案：ABC

    　标准答案： a, b, c

  • 第3题：

    撤销疗效不确切、不良反应大的药品的批准文号的部门是

    A．国务院药品监督管理部门

    B．国务院卫生行政部门

    C．省级药品监督管理部门

    D．市级药品监督管理部门

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第4题：

    对于疗效不确定、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当

    A、组织再评价合格后使用

    B、企业自己销毁

    C、由药品监督管理部门监督企业销毁

    D、由药品监督管理部门监督销毁

    E、撤销该药品的批准文号或进口药品注册证书


    参考答案：E

  • 第5题：

    下列说法正确的是

    A.国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查
    B.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
    C.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
    D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
    E.以上都正确

    答案：E
    解析：
    《药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已。经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第6题：

    根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有《》（ ）

    A.发生药品不良反应的
    B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
    C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
    D.相应的国家药品标准被修改的

    答案：B,C
    解析：
    应当从国家基本药物目录中调出的药品：
    （1）药品标准被取消的。故D错误。
    （2）国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。故C正确。
    （3）发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。故A错误。
    （4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。故B正确。

  • 第7题：

    对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是

    A.国家卫生行政部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.地市级卫生行政部门
    D.国家药品监督管理部门

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品 安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委。故选D。

  • 第8题：

    对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

    A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
    B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
    C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁
    D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

    答案：A,B,D
    解析：
    已经生产或者进口的，必须在药监部门的监督下进行销毁和处理，不得自行销毁。

  • 第9题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

    • A、生产企业不得继续生产该药品
    • B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
    • C、医疗机构不得开具该药品的处方
    • D、当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的，由省级药品监督管理部门决定。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用该药品
    • C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    单选题
    对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
    A

    国家卫生行政部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    地市级卫生行政部门

    D

    国家药品监督管理部门


    正确答案： D
    解析： 国家药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选D。

  • 第13题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

    A.生产企业不得继续生产该药品

    B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

    C.医疗机构不得开具该药品的处方

    D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品


    正确答案：ABCD
    全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。【该题针对“药品生产与生产企业”知识点进行考核】【答疑编号100745116】

  • 第14题：

    对于疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当A.组织再评价合格后使用

    对于疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

    A.组织再评价合格后使用

    B.企业自己销毁

    C.由药品监督管理部门监督企业销毁

    D.由药品监督管理部门监督销毁

    E.撤销该药品的批准文号或进Vl药品注册证书


    正确答案：E
    略

  • 第15题：

    国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应


    正确答案：D

  • 第16题：

    国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括

    A．责令修改药品说明书

    B．暂停生产、销售和使用

    C．按劣药论处

    D．撤销药品批准证明文件

    E．撤销相关许可证


    正确答案：ABD
    解析：参见《药品管理法》第四十一条。

  • 第17题：

    对于疗效不确定、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当

    A.组织再评价合格后使用
    B.企业自己销毁
    C.由药品监督管理部门监督企业销毁
    D.由药品监督管理部门监督销毁
    E.撤销该药品的批准文号或进口药品注册证书

    答案：E
    解析：
    根据《药品管理法》的规定：对于疗效不确定、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准文号或进口药品注册证书。

  • 第18题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为"都可喜"）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

    A.生产企业不得继续生产该药品
    B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
    C.医疗机构不得开具该药品的处方
    D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。建议考生运用口诀"国药监再评价，效不确反应大，销书号停产进，已产进监督销"准确记忆。

  • 第19题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当

    A.按劣药处理
    B.撤销批准文号
    C.按假药处理
    D.进行再评价

    答案：B
    解析：
    《药品管理法》第42条规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

  • 第20题：

    对疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品应当（　）？

    • A、进行再评价
    • B、撤销其批准文号或者进口药品注册证书
    • C、撤消其进口药品注册证书
    • D、撤消其批准文号

    正确答案:B

  • 第21题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

    • A、生产企业不得继续生产该药品
    • B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
    • C、医疗机构不得开具该药品的处方
    • D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）

    • A、组织专业人员对其进行再评价
    • B、通报媒体让全社会对其视为假药
    • C、报告药品监督管理部门按劣药处理
    • D、由药品监督管理部门监督销毁
    • E、撤销其批准文号或进口药品注册证书

    正确答案:E

  • 第23题：

    多选题
    经药品再评价后，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书的情形是（）
    A

    疗效不确切

    B

    不良反应大

    C

    危害人体健康

    D

    修改药品说明书


    正确答案： A,B,C
    解析：

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