单选题《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（）A 温度18—26℃，相对湿度45%一65%B 温度18—24℃，相对湿度50%一80%C 温度25—30℃，相对湿度45%一65%D 温度20—30℃，相对湿度50%一70%E 温度20—25℃，相对湿度50%一80%

题目
单选题
《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（）
A

温度18—26℃，相对湿度45%一65%

B

温度18—24℃，相对湿度50%一80%

C

温度25—30℃，相对湿度45%一65%

D

温度20—30℃，相对湿度50%一70%

E

温度20—25℃，相对湿度50%一80%

相似考题

1.《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为()A.温度18—26℃，相对湿度45%一65%B.温度18—24℃，相对湿度50%一80%C.温度25—30℃，相对湿度45%一65%D.温度20—30℃，相对湿度50%一70%E.温度20—25℃，相对湿度50%一80%

2.下列说法错误的足( )。A．洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施B．洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁C．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯D．生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％

3.《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级

4.洁净厂房的温、湿度要求为( )A、温度13～15℃，相对湿度50%～70%B、温度15～18℃，相对湿度50%～70%C、温度18～26℃，相对湿度40%～60%D、温度18～24℃，相对湿度50%～70%E、温度15～18℃，相对湿度45%～65%

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  • 第1题：

    根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在

    A．18～24℃

    B．18～26℃

    C．20～24℃

    D．20～26℃

    E．20～28℃


    正确答案：B
    解析：药品生产企业洁净室温度应控制在18～26℃，湿度45～65%。

  • 第2题：

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：D

  • 第3题：

    眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：D

  • 第4题：

    根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在

    A．40%～60%

    B．40%～65%

    C．40%～75%

    D．45%～65%

    E．45%～75%


    正确答案：D

  • 第5题：

    根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在A.18℃~24℃B.18℃~26℃S

    根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在

    A.18℃～24℃

    B.18℃～26℃

    C.20℃～24℃

    D.20℃～26℃

    E.20℃～28℃


    正确答案：B
    药品生产企业洁净室温度应控制在18℃～26℃，湿度45％～65％。

  • 第6题：

    《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

    A．100级洁净区
    B．1000级洁净区
    C．10,000级洁净区
    D．100,000级洁净区
    E．300,000级洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（）

    • A、温度18—26℃，相对湿度45%一65%
    • B、温度18—24℃，相对湿度50%一80%
    • C、温度25—30℃，相对湿度45%一65%
    • D、温度20—30℃，相对湿度50%一70%
    • E、温度20—25℃，相对湿度50%一80%

    正确答案:A

  • 第8题：

    《药品生产质量管理规范》规定生产区中洁净室（区）的温度和相对湿度无特殊要求的一般为（）

    • A、2~10℃；60~75%
    • B、10~20℃；60~75%
    • C、0~30℃；60~75%
    • D、18~26℃；45~65%
    • E、18~24℃；45~65%

    正确答案:D

  • 第9题：

    洁净厂房的温度与湿度要求为（）.

    • A、相对湿度40%~60%
    • B、温度8~25℃
    • C、温度25℃
    • D、温度21~24℃
    • E、相对湿度65%~75%

    正确答案:A,D

  • 第10题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
    A

    人员

    B

    设备

    C

    机构

    D

    厂房


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
    A

    预定用途

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    预定用途和药品生产质量管理规范

    D

    注册


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：E

  • 第14题：

    《药品生产质量管理规范》规定，厂房的合理布局主要根据（ ）。

    A．生产厂长的生产工作经验

    B．采光和照明

    C．周边环境

    D．领导意图和专家意见

    E．生产工艺流程及所要求的空气洁净级别


    正确答案：E
    考察重点是《药品生产质量管理规范》。对厂房的合理布局的规定。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。故选E。

  • 第15题：

    不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：A

  • 第16题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第17题：

    《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在

    A．100级洁净区
    B．1000级洁净区
    C．10,000级洁净区
    D．100,000级洁净区
    E．300,000级洁净区

    答案：E
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第18题：

    《药品生产质量管理规范》规定
    口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
    A.100级洁净区 B.1000级洁净区
    C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


    答案：E
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
    消毒。
    三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第19题：

    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

    • A、预定用途
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、预定用途和药品生产质量管理规范
    • D、注册

    正确答案:C

  • 第20题：

    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

    • A、人员
    • B、设备
    • C、机构
    • D、厂房

    正确答案:A

  • 第21题：

    洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度应控制在（），温度应控制在（）。


    正确答案:18-26℃；45%-65%

  • 第22题：

    判断题
    《药品生产质量管理规范》（1998版）规定，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度在45%~65%。如考虑季节因素，冬季可取低值，夏季取高值。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    洁净厂房的温度与湿度要求为（）
    A

    相对湿度40％～60％

    B

    温度8～25℃

    C

    温度25℃

    D

    温度21～24℃

    E

    相对湿度65％～75％


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    《药品生产质量管理规范》（1998版）规定，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度在45%~65%。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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