单选题了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况，可查阅药品说明书的（ ）A 【注意事项】B 【药物相互作用】C 【禁忌】D 【药物过量】

题目
单选题
了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况，可查阅药品说明书的（  ）
A

【注意事项】

B

【药物相互作用】

C

【禁忌】

D

【药物过量】

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1.中医药法有哪些制度创新?( )A 改革完善了举办中医诊所的管理制度B 改革完善了中医医师资格准入制度C 仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂品种不需要取得制剂批准文号D 改革完善了来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号的管理

2.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。A、中药制剂B、中药饮片C、中药复方制剂D、中西药复方制剂

3.可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括___。A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌B 处方中药味均有法定标准C 适用范围包括危重症D 功能主治与古代医籍记载一致

4.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品( )时，可以仅提供( )研究资料。A 批准文号，安全性评价B 上市许可，非临床安全性C 批准文号，非临床安全性D 上市许可，临床安全性

更多“了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况，可查阅药品说明书的（  ）”相关问题

  • 第1题：

    变审批制为备案制的是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：C
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第2题：

    至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：B
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第3题：

    可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

    A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
    B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
    C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
    D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

    答案：A,B,C
    解析：
    考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

  • 第4题：

    按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

    A.中药创新药
    B.中药改良型新药
    C.古代经典名方中药复方制剂
    D.同名同方药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

  • 第5题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅30.提供非临床安全性研究资料。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料


    正确答案:正确

  • 第7题：

    判断题
    简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是（  ）
    A

    国家基本药物

    B

    辅助用药

    C

    来源于古代经典名方的中药复方制剂

    D

    抗菌药物


    正确答案： A
    解析：

  • 第9题：

    单选题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）
    A

    至今仍广泛应用

    B

    疗效确切

    C

    具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂

    D

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅30.提供非临床安全性研究资料。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法，错误的是（　　）
    A

    古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

    B

    符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料

    C

    上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”

    D

    适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批


    正确答案： D
    解析：
    B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。

  • 第12题：

    单选题
    分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是（  ）
    A

    国家基本药物

    B

    辅助用药

    C

    来源于古代经典名方的中药复方制剂

    D

    抗菌药物


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料的是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：A
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第14题：

    根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括

    A.传染病人群
    B.孕妇人群
    C.婴幼儿人群
    D.老年人群

    答案：D
    解析：
    考查古代经典名方中药复方制剂的管理。古代经典名方中药复方制剂适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为D。

  • 第15题：

    根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括

    A.处方及功能主治的具体来源
    B.注明处方药味日用剂量
    C.确本品仅作为处方药供中医临床使用
    D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用

    答案：D
    解析：
    考查古代经典名方中药复方制剂的管理。选项C和选项D互相矛盾，古代经典名方中药复方制剂只能作为处方药供中医临床使用，选项D错在可以作为非处方药，还有西医进行临床使用。故答案为D。

  • 第16题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）

    • A、至今仍广泛应用
    • B、疗效确切
    • C、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第17题：

    简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    单选题
    来源于古代经典名方的中药复方制剂的说明书应该明确（  ）
    A

    本广告仅供医学药学专业人士阅读

    B

    本品仅作为处方药供中医临床使用

    C

    请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

    D

    运动员慎用字样


    正确答案： C
    解析：

  • 第19题：

    单选题
    以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是（  ）
    A

    国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》

    B

    适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批

    C

    符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料

    D

    来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用


    正确答案： B
    解析：

  • 第20题：

    单选题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
    A

    申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    B

    变审批制为备案制

    C

    备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    D

    加强不良反应监测


    正确答案： B
    解析：

  • 第21题：

    判断题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    中医药法有哪些制度创新？（）
    A

    改革完善了举办中医诊所的管理制度

    B

    改革完善了中医医师资格准入制度

    C

    仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

    D

    改革完善了来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号的管理


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是（  ）
    A

    易制毒化学品

    B

    辅助用药

    C

    来源于古代经典名方的中药复方制剂

    D

    外用药品


    正确答案： B
    解析：

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