单选题关于进口医疗器械注册管理错误的是（）A 进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料B 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证C 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证D 香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料

题目
单选题
关于进口医疗器械注册管理错误的是（）
A

进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

B

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

C

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

D

香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料

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1.实施备案管理的有A、进口第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、进口第一类医疗器械D、进口所有医疗器械

2.进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 查看材料

3.医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（ ）。A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口第二类医疗器械

4.医疗器械注册证格式为“国械注×××××××××××”的有A、境内第三类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、进口第三类医疗器械D、进口第二类医疗器械

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  • 第1题：

    实施注册管理的有（ ）。

    A.进口第一类医疗器械

    B.进口第二类医疗器械

    C.进口第三类医疗器械

    D.进口所有医疗器械


    正确答案：BC
    此题暂无解析

  • 第2题：

    关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()

    A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理

    B第二类医疗器械实行注册管办理

    C第一类医疗器械实行注册管理

    D算三类医疗器城实行注册管理


    答案：C

  • 第3题：

    注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

    A.第一类医疗器械
    B.第二类医疗器械
    C.第三类医疗器械
    D.进口医疗器械

    答案：A
    解析：
    产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类医疗器械、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第4题：

    实施备案管理的有

    A.进口第三类医疗器械
    B.进口第二类医疗器械
    C.进口第一类医疗器械
    D.进口所有医疗器械

    答案：C
    解析：
    进口第一类医疗器械实施备案管理。故选C。

  • 第5题：

    关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是( )

    A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理
    B.第二类医疗器械实行注册管办理
    C.第一类医疗器械实行注册管理
    D.第三类医疗器城实行注册管理

    答案：C
    解析：
    经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  • 第6题：

    产品实施注册管理的有

    A.进口第一类医疗器械
    B.进口第二类医疗器械
    C.进口第三类医疗器械
    D.进口的所有医疗器械

    答案：B,C
    解析：
    进口第二类医疗器械、第三类医疗器械实施注册管理。故选B、C。

  • 第7题：

    下列说法错误的是（）

    • A、境内第一类医疗器械备案，备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；
    • B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • D、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

    正确答案:A,C

  • 第8题：

    关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

    • A、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
    • B、说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等
    • C、第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
    • D、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B

    进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C

    香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（   ）
    A

    从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册

    B

    从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

    C

    体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或注册

    D

    由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列说法错误的是（）
    A

    X1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

    B

    X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

    C

    XXXX3为首次注册年份

    D

    X4为产品分类编码


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    实施注册管理的有（ ）
    A

    进口第一类医疗器械

    B

    进口第二类医疗器械

    C

    进口第三类医疗器械

    D

    进口的所有医疗器械


    正确答案： A,B
    解析：

  • 第13题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是( )。

    A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

    B.第二类医疗器械实行注册管理

    C.第一类医疗器械实行注册管理

    D.第三类医疗器械实行注册管理


    正确答案：C

  • 第14题：

    医疗器械的注册产品标准制定的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

    D．医疗器械质量管理办法

    E．医疗器械监督管理条例


    正确答案：C

  • 第15题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是

    A．第一类医疗器械实行注册管理
    B．第二类医疗器械实行备案管理
    C．第三类医疗器械实行备案管理
    D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

    答案：D
    解析：
    产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

  • 第16题：

    产品实施备案管理的是

    A.进口第三类医疗器械
    B.进口第二类医疗器械
    C.进口第一类医疗器械
    D.进口所有医疗器械

    答案：C
    解析：
    进口第一类医疗器械实施备案管理。故选C。

  • 第17题：

    A.省级药品监督管理部门
    B.省级卫生部门
    C.设区的市级政府药品监督管理部门
    D.国家药品监督管理部门

    进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书

    答案：D
    解析：
    ①第一类医疗器械产品由设区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；②第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；③第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；④进口医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书。故选C。

  • 第18题：

    医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列说法错误的是（）

    AX1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

    BX2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

    CXXXX3为首次注册年份

    DX4为产品分类编码


    D
    略

  • 第19题：

    《医疗器械注册管理办法》制定目的是，为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的（）。

    • A、安全
    • B、有效
    • C、质量
    • D、合理

    正确答案:A,B

  • 第20题：

    制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械注册管理办法
    • C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
    • D、医疗器械监生产监督管理办法

    正确答案:A,C

  • 第21题：

    单选题
    关于境内医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

    B

    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

    C

    境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    实施备案管理的有（ ）
    A

    进口第三类医疗器械

    B

    进口第二类医疗器械

    C

    进口第一类医疗器械

    D

    进口所有医疗器械


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）
    A

    境内第三类医疗器械

    B

    境内第二类医疗器械

    C

    进口第三类医疗器械

    D

    进口第二类医疗器械


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    实施备案管理的是（　　）。
    A

    境内第三类医疗器械

    B

    进口第二类医疗器械

    C

    进口第一类医疗器械

    D

    境内所有医疗器械


    正确答案： A
    解析：
    第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

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