单选题负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是（）A 国家食品药品监督管理总局B 各省级药品监督管理部门C 县级药品监督管理部门D 卫生计生部门

题目
单选题
负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是（）
A

国家食品药品监督管理总局

B

各省级药品监督管理部门

C

县级药品监督管理部门

D

卫生计生部门

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1.关于药品注册管理机构说法正确的是()。A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

2.负责药品委托生产的审批和监督管理的部门是()。A.国家食品药品监督管理总局B.各省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生计生部门

3.主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委

4.负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是()。A.国家食品药品监督管理总局B.各省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生计生部门

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  • 第1题：

    药品委托生产的中清和审批程序是

    A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

    B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

    C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

    D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

    E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    药品生产监督管理是指

    A．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

    B．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

    C．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

    D．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

    E．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动


    正确答案：A

  • 第3题：

    药品生产监督管理是指

    A．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

    B．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动

    C．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

    D．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动

    E．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动


    正确答案：C

  • 第4题：

    负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理的机构是

    A、国家卫生和计划生育委员会

    B、国家药品监督管理总局

    C、国家药品不良反应监测机构

    D、省级药品监督管理部门

    E、国家卫生和计划生育委员会会同国家药品监督管理总局


    参考答案：B

  • 第5题：

    药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )

    A．不需要审批，双方签定委托协议即可

    B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批

    C．由省级药品监督部门审批

    D．由国家药品监督管理部门审批

    E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批


    正确答案：E
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产企业管理

  • 第6题：

    药品生产企业接受药品委托生产的审批部门是（）？

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、国务院药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第7题：

    药品生产企业委托生产药品（）

    • A、由国家药品监督管理部门审批
    • B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批
    • C、由省级药品监督部门审批
    • D、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

    正确答案:D

  • 第8题：

    负责药品委托生产的审批和监督管理的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、各省级药品监督管理部门
    • C、县级药品监督管理部门
    • D、卫生计生部门

    正确答案:B

  • 第9题：

    主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、药品检验机构
    • D、卫计委

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    市级药品监督管理部门

    D

    信息产业主管部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    有权对麻醉药品生产企业进行审批的部门是（）
    A

    国家卫生和计划生育委员会

    B

    国家药品监督管理部门

    C

    省卫生和计划生育委员会

    D

    省药品监督管理部门

    E

    市药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查的部门是（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： D
    解析：
    国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

  • 第13题：

    负责对药物临床研究、药品生产审批的是

    A、CFDA

    B、FDA

    C、省级药品监督管理部门

    D、卫生和计划生育委员会

    E、省级卫生行政部门


    参考答案：A

  • 第14题：

    委托方负责委托生产药品的( )

    A．技术和质量文件

    B．质量和销售

    C．进行生产

    D．文件和记录

    E．指导和监督委托生产药品


    正确答案：B

  • 第15题：

    有权对麻醉药品生产企业进行审批的部门是

    A、国家卫生和计划生育委员会

    B、国家药品监督管理部门

    C、省卫生和计划生育委员会

    D、省药品监督管理部门

    E、市药品监督管理部门


    参考答案：B

  • 第16题：

    负责委托生产药品的质量和销售

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：C

  • 第17题：

    《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是

    A、片剂
    B、胶囊剂
    C、注射剂
    D、滴眼剂
    E、栓剂

    答案：C
    解析：
    本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。 在新大纲中已不考查。

  • 第18题：

    药品生产企业委托生产药品（）

    • A、由国家药品监督管理部门审批
    • B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批
    • C、由省级药品监督部门审批
    • D、不需要审批，双方签订委托协议即可
    • E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

    正确答案:E

  • 第19题：

    负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、各省级药品监督管理部门
    • C、县级药品监督管理部门
    • D、卫生计生部门

    正确答案:A

  • 第20题：

    审批麻醉药品和精神药品全国性批发企业（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、设区的市级药品监督管理部门
    • D、国家药品监督管理部门和国家农业主管部门

    正确答案:A

  • 第21题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责药品委托生产的审批和监督管理。

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
    • C、地级市食品药品监督管理局
    • D、县（区）级食品药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    药品生产企业委托生产药品（）
    A

    由国家药品监督管理部门审批

    B

    只要委托给合法的生产企业，不需要审批

    C

    由省级药品监督部门审批

    D

    不需要审批，双方签订委托协议即可

    E

    由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    关于药品注册管理机构说法正确的是（）
    A

    国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

    B

    国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

    C

    省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査

    D

    药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    药品检验机构

    D

    卫计委


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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