多选题我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）A企业负责人B生产管理负责人C质量受权人D设备管理负责人

题目
多选题
我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）
A

企业负责人

B

生产管理负责人

C

质量受权人

D

设备管理负责人

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1.根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、生产管理负责人

2.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A、企业中关键人员应为全职人员B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

3.我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括()。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量受权人D、设备管理负责人

4.根据我国药事法规规定,药品生产企业要符合()。A.GAPB.GCPC.GLPD.GMP

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  • 第1题：

    我国药品生产企业为什么要执行GMP?

    A.企业自愿按GMP要求进行生产

    B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

    C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产

    D.以上都不是


    参考答案：B

  • 第2题：

    药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是

    A．保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任

    B．保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样

    C．鉴于药品生产企业的特点需求

    D．鉴于药品生产企业的GMP认证的需要

    E．保证药品生产企业的实施GMP的需要


    正确答案：A

  • 第3题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A、持有《药品GMP证书》的企业

    B、合法的药品生产企业

    C、通过GMP认证的药品生产企业

    D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E、生产能力高于委托方的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第4题：

    必须进行GMP培训的是()

    A.药品生产的各级人员

    B.药品销售的各级人员

    C.药品供应的各级人员

    D.药品生产企业的所有人员


    正确答案：A

  • 第5题：

    药品生产企业关键人员至少应当包括( )。

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.总工程师


    正确答案：ABC

  • 第6题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过GMP认证的药品生产企业

    D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第7题：

    我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）。

    A.企业负责人
    B.生产管理负责人
    C.质量受权人
    D.设备管理负责人

    答案：A,B,C
    解析：
    关键人员：应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

  • 第8题：

    药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？


    正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

  • 第9题：

    药品生产企业的关键人员至少应包括：


    正确答案: 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

  • 第10题：

    药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？


    正确答案:应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。

  • 第11题：

    问答题
    药品生产企业的关键人员至少应包括：

    正确答案： 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？

    正确答案： 应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第14题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的


    正确答案：C
    解析：参见《药品生产监督管理办法》第二十五条第五款、第四十二条、四十三条。

  • 第15题：

    我国规定，药品生产企业必须通过

    A、GCP认证

    B、GLP认证

    C、GMP认证

    D、GSP认证

    E、GPP认证


    参考答案：C

  • 第16题：

    2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

    A、企业法定代表人

    B、企业负责人

    C、生产管理负责人

    D、质量管理负责人

    E、质量受权人


    参考答案：BCDE

  • 第17题：

    2010年修订GMP规定,药品生产企业的关键人员包括 A.企业法定代表人B.企业负责人

    2010年修订GMP规定，药品生产企业的关键人员包括

    A.企业法定代表人

    B.企业负责人

    C.生产管理负责人

    D.质量管理负责人

    E.质量受权人


    正确答案：BCDE

  • 第18题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第19题：

    GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？


    正确答案: 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
    2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
    3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
    4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
    5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
    6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。

  • 第20题：

    GMP要求药品生产企业的关键人员可以是兼职人员。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？


    正确答案: 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。

  • 第22题：

    多选题
    2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括（）
    A

    企业法定代表人

    B

    企业负责人

    C

    生产管理负责人

    D

    质量管理负责人

    E

    质量受权人


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    GMP要求药品生产企业的关键人员可以是兼职人员。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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