单选题下列与药品召回管理要求不符的是（）A 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序B 药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门C 召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业D 安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

题目
单选题
下列与药品召回管理要求不符的是（）
A

药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序

B

药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门

C

召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业

D

安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

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1.依据《药品召回管理办法》相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以()。A、吊销药品批准证明文件B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》D、要求药品生产企业停产停业整顿E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

2.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

3.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的A、可以要求药品生产企业停产、停业整顿可B、可以要求药品生产企业重新召回C、可以要求药品生产企业扩大召回范围D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》E、可以吊销药品批准证明文件

4.在药品召回中，药品经营、使用单位的义务是( )。A.协助药品生产企业履行召回义务，对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息，并控制和收回B.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品D.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

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  • 第1题：

    根据下列选项，回答题：

    A．一级召回

    B．二级召回

    C．三级召回

    D．四级召回

    E．五级召回

    根据《药品召回管理办法》，

    药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

    查看材料


    正确答案：A

  • 第2题：

    药品生产企业的责任有

    A、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    B、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    C、建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告

    D、协助履行召回义务

    E、科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围


    参考答案：ABCE

  • 第3题：

    药品生产企业在实施召回过程中，应每1日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

    A．一级召回

    B．二级召回

    C．三级召回

    D．四级召回

    E．五级召回

    根据《药品召回管理办法》


    正确答案：A

  • 第4题：

    回答下列各题： 根据《药品召回管理办法》 药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

    A.一级召回

    B.二级召回

    C.三级召回

    D.四级召回

    E.五级召回


    正确答案：A

  • 第5题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。

    A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
    B.可以要求药品生产企业重新召回
    C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
    D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

    答案：B,C
    解析：
    根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。

  • 第6题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
    A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
    B.可以要求药品生产企业重新召回
    C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
    D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
    E.可以吊销药品批准证明文件


    答案：B,C
    解析：

  • 第7题：

    下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

    A.药品再评价
    B.药品不良反应的调查与评价
    C.药品临床应用管理
    D.药品召回

    答案：C
    解析：
    使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作。选项C最接近。

  • 第8题：

    药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

    • A、要求药品生产企业停产停业整顿
    • B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
    • C、吊销药品批准证明文件
    • D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

    正确答案:B

  • 第9题：

    建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品，是药品生产质量管理的基本要求之一。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（　　）。
    A

    可以要求药品生产企业停产、停业整顿

    B

    可以要求药品生产企业重新召回

    C

    可以要求药品生产企业扩大召回范围

    D

    可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》


    正确答案： C,D
    解析：
    药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

  • 第11题：

    单选题
    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。
    A

    药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B

    SFDA主管全国药品召回管理工作

    C

    药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药

    D

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是（  ）
    A

    药品生产销售情况及拟召回的数量

    B

    实施召回的原因

    C

    召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等

    D

    召回信息的公布途径与范围


    正确答案： B,D
    解析：

  • 第13题：

    药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（ ）。

    A.要求药品生产企业停产停业整顿

    B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

    C.吊销药品批准证明文件

    D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》


    正确答案：B
    此题暂无解析

  • 第14题：

    经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业

    A、缩短召回时间

    B、重新召回

    C、扩大召回范围

    D、提高召回级别

    E、停止生产经营


    参考答案：BC

  • 第15题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 E．五级召回 根据《药品召回管理办法》， 药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是


    正确答案：A

  • 第16题：

    根据《药品召回管理办法》 ,药品召回的 主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构

    根据《药品召回管理办法》 ，药品召回的 主体是

    A.药品监督管理部门

    B.药品研究机构

    C.药品生产企业

    D.药品经营企业

    E.药品使用单位


    正确答案：C
    《药品召回管理办法》第三条：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。因此可以判断，药品召回的主体为药品生产企业。

  • 第17题：

    根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。

    A．一级召回
    B．二级召回
    C．三级召回
    D．四级召回

    答案：B
    解析：
    药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

  • 第18题：

    药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括

    A.召回药品的具体情况
    B.实施召回的原因
    C.调查评估结果
    D.召回要求

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回要求，包括范围和时限等。

  • 第19题：

    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、药品生产企业为实施召回的主体
    • C、召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、SFDA主管全国药品召回管理工作
    • C、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:B

  • 第21题：

    药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？


    正确答案: 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。

  • 第22题：

    单选题
    依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施是（　　）。
    A

    可以要求药品生产企业扩大召回范围

    B

    可以要求药品生产企业重新整顿

    C

    可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

    D

    可以撤销其药品批准文号


    正确答案： B
    解析：
    药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

  • 第23题：

    多选题
    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。
    A

    药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B

    药品生产企业为实施召回的主体

    C

    召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

    D

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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