填空题药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。

题目
填空题
药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
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1.与GMP的要求不相符的是()。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

2.有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是A、生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理局批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上复核

3.药品生产的岗位操作记录应由( )。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写

4.每批产品应（ ）。A．按产量和数量的物料平衡进行检查B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D．经质量检验合格，方可出厂销售E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

更多“药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。”相关问题

  • 第1题：

    每批产品应（ ）

    A．采取防止污染的措施

    B．建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是


    正确答案：C

  • 第3题：

    与GMP对批生产记录管理要求不一致的

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得更改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：C

  • 第4题：

    有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是

    A.生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理部门批准
    B.生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产
    C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验
    D.每次配料必须由2人以上复核在本单位药品检验员的监督下准确投料

    答案：A
    解析：
    (1)毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定下达。故A错误。(2)毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划自行销售。故B正确。(3)药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。故C正确。(4)每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。故D正确。

  • 第5题：

    药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每（）年至少体检一次。


    正确答案:1

  • 第6题：

    对于（）的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。

    • A、处于研发阶段的药物
    • B、不经常生产
    • C、大批量生产
    • D、上市药品

    正确答案:A,B

  • 第7题：

    药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


    正确答案:清场记录

  • 第8题：

    无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。


    正确答案:净化

  • 第9题：

    在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。

    • A、无菌更衣
    • B、关键操作
    • C、清洁
    • D、清场

    正确答案:B

  • 第10题：

    生产运行报表必须由本岗位操作人员来填写。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    填空题
    药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。

    正确答案： 清场记录
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在（）完成后进行。

    正确答案： 关键操作
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    批生产记录( )

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理

  • 第14题：

    每批产品应

    A．采取防止污染的措施

    B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；《药品管理法》第十二条。

  • 第15题：

    有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是

    A.生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理部门批准
    B.生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产
    C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验
    D.每次配料必须由2人以上复核

    答案：A
    解析：
    (1)毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定下达。故A错误。(2)毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划自行销售。故B正确。(3)药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。故C正确。(4)每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。故D正确。

  • 第16题：

    负责清场及填写清场记录的是

    A.清场人员
    B.生产操作人员
    C.生产操作人员，清场人员
    D.生产操作负责人

    答案：B
    解析：
    负责清场及填写清场记录的是生产操作人员。故选B。

  • 第17题：

    药品生产的岗位操作记录应由（）及时填写。

    • A、班长
    • B、工艺员
    • C、QA人员
    • D、岗位操作人员

    正确答案:D

  • 第18题：

    每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


    正确答案:批生产记录

  • 第19题：

    执法人员对药品生产企业监督检查完成后，应当在《药品生产许可证》副本上载明的检查内容是（）。

    • A、检查结论
    • B、生产的药品是否发生重大质量事故
    • C、是否有不合格药品受到药品质量公报通告
    • D、药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在（）完成后进行。


    正确答案:关键操作

  • 第21题：

    委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。

    • A、生产
    • B、验收
    • C、监督
    • D、检验

    正确答案:A,D

  • 第22题：

    填空题
    无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。

    正确答案： 净化
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。

    正确答案： 批生产记录
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括（）。
    A

    操作间编号、产品名称、批号

    B

    生产工序、清场日期

    C

    检查项目及结果

    D

    清场负责人和复核人签名


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

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