多选题下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）A委托方可以将部分工序进行委托加工B《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C委托方应当取得委托生产药品的批准文号D受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

题目
多选题
下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
A

委托方可以将部分工序进行委托加工

B

《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C

委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D

受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

相似考题

1.依据《药品管理法》第十三条规定，药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的()A、疫苗B、血液制品C、国务院药品监督管理部门规定的其他药品D、注射剂

2.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

3.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C、委托生产药品的双方应当签订书面合同D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

4.关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是()A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

参考答案和解析
正确答案： B,C
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是()。

    A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

    B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

    C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次

    D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品


    正确答案：D

  • 第2题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。

    A.药品委托生产的委托方

    B.药品委托生产的受托方

    C.药品委托生产批件

    D. 年检情况


    正确答案：B

  • 第3题：

    关于药品生产，下列叙述不正确的是

    A、所有药品生产均须按国家药品标准进行

    B、药品生产须按经批准的生产工艺进行

    C、药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求

    D、药品生产，必须建立完整的生产记录

    E、经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品


    答案：A

  • 第4题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

    A．接受委托生产药品的药品生产企监，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

    B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

    C．疫苗可以委托生产

    D．血液制品可以委托生产

    E．委托方和受托方签订协议后可委托生产


    正确答案：A

  • 第5题：

    关于药品委托生产管理正确的是（ ）。

    A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

    C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    D．委托生产药品的双方应当签署合同

    E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查药品委托生产的管理。

  • 第6题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
    B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
    C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

  • 第7题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是

    答案：C
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第8题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    B
    略

  • 第9题：

    关于委托实施的行政许可，下列说法不正确的是（）。

    • A、可以依照法律的规定委托
    • B、可以依照法规的规定委托
    • C、可以依照规章的规定委托
    • D、可以委托行政机关和其他组织

    正确答案:D

  • 第10题：

    多选题
    下列关于药品生产、销售说法正确的是（　　）。
    A

    药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者其他人生产的药品

    B

    药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂

    C

    药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式销售甲类非处方药和处方药

    D

    药品经营企业不得擅自更改经营方式


    正确答案： A,C
    解析：
    药品生产、经营企业的禁止性经营活动：①药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者其他人生产的药品；②药品生产企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；③药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；④药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式销售甲类非处方药和处方药；⑤未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自更改经营方式。

  • 第11题：

    单选题
    关于药品生产监督管理的说法，错误的是（　　）。
    A

    经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    B

    通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，提出变更申请

    D

    药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证


    正确答案： B
    解析：
    A项，委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。B项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。C项，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。D项，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • 第12题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下关于药品委托生产，说法错误的是()。

    A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作

    B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产

    C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年

    D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致


    正确答案：B

  • 第14题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审核批准

    B、药品生产企业接受委托生产生物制品

    C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》

    D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片


    参考答案：C

  • 第15题：

    以下关于委托生产的说法正确的是

    A．委托方可以是科研教学单位

    B．受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书

    C．受托方负责委托生产药品的质量和销售

    D．委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察

    E．受托方应保留受托生产的文件和记录


    正确答案：BDE

  • 第16题：

    关于委托生产药品的说法正确的有

    A．委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

    B．其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

    C．在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

    D．因故终止委托，双方可自行终止合同

    E．因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续


    正确答案：ABCE

  • 第17题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第18题：

    关于药品委托生产的说法正确的是

    A.因技术改造暂不具备生产条件和能力
    B.因产能不足暂不能保障市场供应
    C.可以委托部分工序加工
    D.需要经省级药品监督管理部门批准

    答案：A,B,D
    解析：
    委托加工不包括部分工序的委托加工行为。

  • 第19题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

    A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的．必须报原批准部门审核批准
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    ①《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制，本题只有C项正确。

  • 第20题：

    2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（）负责委托生产药品的批准放行。

    • A、委托方
    • B、受托方
    • C、委托方和受托方
    • D、未明确规定

    正确答案:A

  • 第21题：

    关于药品生产监督管理的说法，不正确的有（）

    • A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    • B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    • C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    • D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    关于药品生产监督管理的说法，不正确的有（）
    A

    经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    B

    通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

    D

    药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）
    A

    应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B

    委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C

    委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D

    在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    下列关于药品委托生产中委托方的要求，叙述错误的是（　　）。
    A

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    B

    委托方负责委托生产药品的质量

    C

    委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

    D

    委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书


    正确答案： B
    解析：
    D项，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

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