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  • 第1题:

    从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( ): ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

    A.①②③

    B.①②

    C.①③


    正确答案:A

  • 第2题:

    医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照《医疗器械经营监督管理条例》要求提供授权书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。

    • A、5000元以上1万元以下
    • B、1万元以上2万元以下
    • C、5000元以上2万元以下
    • D、1万元以上3万元以下

    正确答案:C

  • 第3题:

    在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。


    正确答案:正确

  • 第4题:

    从事()的企业,应当将医疗器械销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。

    • A、所有企业
    • B、医疗器械零售业务
    • C、医疗器械批发业务
    • D、第三类医疗器械经营

    正确答案:C

  • 第5题:

    医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。


    正确答案:正确

  • 第6题:

    医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖企业公章的授权书。授权书应当载明()、()、()、()。


    正确答案:品种;地域;期限;注明销售人员的身份证号码

  • 第7题:

    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是()

    • A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
    • B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
    • C、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
    • D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

    正确答案:D

  • 第8题:

    省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间可以发布涉及该医疗器械的广告。


    正确答案:错误

  • 第9题:

    从事医疗器械批发业务的经营企业可以将医疗器械销售给个人


    正确答案:错误

  • 第10题:

    问答题
    医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么?

    正确答案: 不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    有关医疗器械网络销售管理要求,说法错误的是(  )
    A

    从事医疗器械网络销售的企业,必须为医疗器械生产经营企业或上市许可持有人

    B

    医疗器械网络交易服务第三方平台,是指不直接参与医疗器械销售的企业,仅从事平台服务

    C

    相关医疗器械交易信息应当保存至医疗器械有效期后5年

    D

    植入性医疗器械的交易信息应当永久保存


    正确答案: A
    解析:

  • 第12题:

    判断题
    从事医疗器械批发业务的经营企业可以将医疗器械销售给个人
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息,有关销售记录的保存期限,说法正确的有

    A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年
    B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年
    C.无有效期的,销售记录保存时间不得少于5年
    D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存

    答案:A,C,D
    解析:
    医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存;相关记录应当真实、完整、可追溯。故ACD正确,B错误。

  • 第14题:

    医疗器械最小销售单元应当附有标签,可以不附说明书。


    正确答案:错误

  • 第15题:

    医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么?


    正确答案:不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

  • 第16题:

    医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。


    正确答案:正确

  • 第17题:

    医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后,方可进行网上销售。


    正确答案:错误

  • 第18题:

    日常生活用品可以当医疗器械宣传、销售吗?


    正确答案: 医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品,必须具有明确的作用机理和适应症。而有些不法商家往往会夸大宣传生活日用品的治疗保健作用,将其往医疗器械靠,误导消费者。
    因此,国家有关部门规定,凡属于人的日常生活用品、装饰品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品,无论其采用何种材料,均不得作为医疗器械注册,企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。

  • 第19题:

    销售医疗器械应当具有()。


    正确答案:医疗器械经营许可证

  • 第20题:

    发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处5000元以上2万元以下罚款。


    正确答案:错误

  • 第21题:

    单选题
    根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,以下具有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业在医疗器械网络交易服务第三方平台从事医疗器械网络销售的行为,不符合规定的是()
    A

    销售对象是患者

    B

    所销售的医疗器械需要医生协助使用

    C

    在《医疗器械经营许可证》经营范围内销售

    D

    具有线下实体店


    正确答案: B
    解析:

  • 第22题:

    多选题
    采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档()
    A

    《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件,对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业,只需索取营业执照复印件

    B

    医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件

    C

    供货单位医疗器械销售委托书

    D

    销售人员有效身份证明复印件

    E

    出厂质量检验报告


    正确答案: A,B,C,D,E
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    多选题
    应当保存至医疗器械有效期后2年,无有效期的,保存时间不得少于5年的医疗器械记录是(  )
    A

    医疗器械网络交易服务第三方平台上开展的医疗器械交易信息

    B

    从事医疗器械网络销售的企业的销售信息

    C

    医疗器械经营企业进货查验记录

    D

    医疗器械经营企业销售记录


    正确答案: C,A
    解析:

  • 第24题:

    单选题
    有关医疗器械的使用规定,说法错误的是(  )
    A

    从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    B

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年

    C

    医疗器械无有效期的,进货查验记录和销售记录应当保存不得少于5年

    D

    植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案: C
    解析: