问答题可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？

题目
问答题
可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
相似考题

1.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。()

2.眼用液体型制剂的工艺流程为A．原辅料一配滤一灭菌一无菌分装一质检一印字包装B．原辅料一灭菌一配滤一无菌分装一质检一印字包装C．原辅料一灭菌一配滤一质检一无菌分装一印字包装D．原辅料一配滤一灭菌一质检一无菌分装一印字包装E．原辅料一配滤一灭菌一无菌分装一印字包装一质检

3.一般颗粒剂的制备工艺是A:原辅料混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒—包装B:原辅料混合—制湿颗粒—制软材—干燥—整粒—包装C:原辅料混合—制湿颗粒—干燥—制软材—整粒—包装D:原辅料混合—制软材—制湿颗粒—整粒—干燥—包装E:原辅料混合—制湿颗粒—干燥—整粒—制软材—包装

4.一般颗粒剂的制备工艺是A．原辅料混合－制软材－制湿颗粒－干燥－整粒－包装B．原辅料混合－制湿颗粒－制软材－干燥－整粒－包装C．原辅料混合－制湿颗粒－干燥－制软材－整粒－包装D．原辅料混合－制软材－制湿颗粒－整粒－干燥－包装E．原辅料混合－制湿颗粒－干燥－整粒－制软材－包装

参考答案和解析
正确答案： 1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如，美国人认可一个托盘的物品，可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
2、实施条码系统，建立可靠的可追溯性系统。
解析： 暂无解析
更多“可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？”相关问题

  • 第1题：

    颗粒剂的工艺流程是

    A. 原辅料的处理→干燥→整粒→制颗粒→包装
    B. 原辅料的处理→制颗粒→整粒→干燥→包装
    C. 原辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装
    D. 原辅料的处理→干燥→制颗粒→整粒→包装
    E. 原辅料的处理→整粒→制颗粒→干燥→包装

    答案：C
    解析：
    颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装。

  • 第2题：

    注射剂生成流程正确的是（）

    • A、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
    • B、原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
    • C、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品
    • D、原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品
    • E、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品

    正确答案:A

  • 第3题：

    2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）


    正确答案:条款的本意是对每一包装进行鉴别试验，避免差错，欧盟对此有专门的规定（见欧盟GMP附录）。具体方法，可取拉曼光谱法，也可取化学、仪器法进行鉴别。拉曼光谱适用于有机化合物。

  • 第4题：

    注射剂一般的生产流程是（）

    • A、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查→包装
    • B、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查→包装
    • C、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查→包装
    • D、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查→包装
    • E、原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查→包装

    正确答案:D

  • 第5题：

    应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    应当制定相应的（），采取（）或（）等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。


    正确答案:操作规程；核对；检验

  • 第7题：

    眼用液体型制剂的工艺流程为（）

    • A、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装
    • B、原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装
    • C、原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装
    • D、原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装
    • E、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

    正确答案:A

  • 第8题：

    单选题
    注射剂一般的生产流程是（）
    A

    原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查→包装

    B

    原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查→包装

    C

    原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查→包装

    D

    原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查→包装

    E

    原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查→包装


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    注射剂生成流程正确的是（）
    A

    原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品

    B

    原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品

    C

    原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品

    D

    原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品

    E

    原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    眼用液体型制剂的工艺流程为（）
    A

    原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装

    B

    原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装

    C

    原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装

    D

    原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装

    E

    原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检


    正确答案： B
    解析： 眼用液体型制剂的工艺流程：原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装。所以答案为A。

  • 第11题：

    判断题
    应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    应当制定相应的（），采取（）或（）等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

    正确答案： 操作规程,核对,检验
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    包装粘贴内、外标签时，一定要根据（）要求及判级小票内容，对标签进行核对，确认无误后才能粘贴。


    正确答案:作业计划书

  • 第14题：

    颗粒剂的制备工艺流程为（）

    • A、原辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装
    • B、原辅料的处理→制颗粒→整粒→干燥→包装
    • C、原辅料的处理→整粒→制颗粒→干燥→包装
    • D、原辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→干燥→包装

    正确答案:A

  • 第15题：

    可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？


    正确答案: 1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如，美国人认可一个托盘的物品，可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
    2、实施条码系统，建立可靠的可追溯性系统。

  • 第16题：

    制备颗粒剂的工艺流程为（）。

    • A、原辅料处理→制粒→分级→分剂量→包装
    • B、原辅料处理→制粒→干燥→整粒→分剂量→包装
    • C、原辅料处理→制粒→干燥→分剂量→包装
    • D、原辅料处理→混合→分剂量→包装

    正确答案:B

  • 第17题：

    质量保证系统应当确保（）等。

    • A、药品的设计与研发体现GMP的要求
    • B、管理职责明确
    • C、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
    • D、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    信件交接做到“一确认”（到站）、“二检查”（）、“三清点”（件数），确认无误后加盖规定印章办理交接。

    • A、封印包装
    • B、包装
    • C、封印

    正确答案:A

  • 第19题：

    原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    判断题
    原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    胶剂的制备流程一般为（）
    A

    原辅料选择→原辅料处理→胶凝→煎胶→切胶→干燥→包装

    B

    原辅料选择→煎胶→胶凝→切胶→干燥→包装

    C

    原辅料选择→原辅料处理→煎胶→滤胶→收胶→胶凝→切胶→干燥→包装

    D

    原辅料选择→原辅料处理→收胶→滤胶→煎胶→胶凝→切胶→干燥→包装

    E

    原辅料选择→原辅料处理→收胶→切胶→煎胶→滤胶→干燥→包装


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）

    正确答案： 条款的本意是对每一包装进行鉴别试验，避免差错，欧盟对此有专门的规定（见欧盟GMP附录）。具体方法，可取拉曼光谱法，也可取化学、仪器法进行鉴别。拉曼光谱适用于有机化合物。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？

    正确答案： 1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如，美国人认可一个托盘的物品，可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
    2、实施条码系统，建立可靠的可追溯性系统。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    信件交接做到“一确认”（到站）、“二检查”（）、“三清点”（件数），确认无误后加盖规定印章办理交接。
    A

    封印包装

    B

    包装

    C

    封印


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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