单选题列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（　　）前向相关部门报告。A 1个月B 2个月C 3个月D 6个月

题目
单选题
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（　　）前向相关部门报告。
A

1个月

B

2个月

C

3个月

D

6个月

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1.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。A、三个月、三日B、六个月、五日C、六个月、三日D、三个月、五日

2.国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()

3.药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。()

4.药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.年度;年B.月度，月C.季度;季

参考答案和解析
正确答案： C
解析：
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。
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  • 第1题：

    药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()


    参考答案：对

  • 第2题：

    药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()


    参考答案：对

  • 第3题：

    药品上市许可持有人依法应当召回药品而未实施召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回。()


    参考答案：对

  • 第4题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品(),按照规定提供(),保证药品可追溯。


    答案：追溯制度，追溯信息

  • 第5题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向哪些部门报告。()

    A、市场管理部门

    B、药品监督管理部门

    C、药品检验机构

    D、卫生健康主管部门


    答案BD

  • 第6题：

    国家对药品管理实行()制度。

    A.药品生产许可持有人

    B.药品流通许可持有人

    C.药品经营许可持有人

    D.药品上市许可持有人


    参考答案：D

  • 第7题：

    药品上市许可持有人应当建立年度()制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。


    正确答案：报告

  • 第8题：

    全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()

    A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

    B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

    C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

    D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品


    参考答案：AB

  • 第9题：

    有关短缺药品供应保障的说法，错误的是

    A.短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品
    B.短缺药品实施定点生产管理、协调应急生产和进口等措施
    C.短缺药品实施定点经营管理
    D.短缺药品实施监测预警和清单管理制度

    答案：C
    解析：
    (1)短缺药品又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。 (2)区分不同情况，通过实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施。 (3)国家建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度。

  • 第10题：

    单选题
    根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》，药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括（  ）
    A

    药品上市许可持有人自行销售

    B

    药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品

    C

    药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品

    D

    药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（　　）前向相关部门报告。
    A

    1个月

    B

    2个月

    C

    3个月

    D

    6个月


    正确答案： D
    解析：
    列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。

  • 第12题：

    单选题
    药品上市许可准许人或生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： D
    解析：
    《药品召回管理办法》第二十一条规定：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

  • 第13题：

    疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。()


    参考答案：对

  • 第14题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()


    参考答案：对

  • 第15题：

    上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关生产企业、经营企业、医疗机构停止生产、经营和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合。()


    参考答案：对

  • 第16题：

    药品上市许可持有人应当建立年度()制度,每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。


    答案：报告

  • 第17题：

    《药品管理法》规定建立()制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

    A、年度回顾

    B、年度评估

    C、年度报告

    D、药品上市许可持有人


    答案D

  • 第18题：

    药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()报告。

    A.国务院药品监督管理部门

    B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    C.县级以上药品监督管理部门

    D.市级药品监督管理部门


    答案：B

  • 第19题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。


    正确答案：药品追溯

  • 第20题：

    未实施审批管理的中药材有可能不从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：对

  • 第21题：

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）

    A立即停止销售或者使用该药品

    B立即实施药品召回

    C通知药品生产企业或者供货商

    D向药品监督管理部门报告


    A,C,D
    略

  • 第22题：

    多选题
    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）
    A

    立即停止销售或者使用该药品

    B

    立即实施药品召回

    C

    通知药品生产企业或者供货商

    D

    向药品监督管理部门报告


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    近日，国家药品监督管理部门收到某药品生产企业报告，该企业决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液实施主动召回。有关主动召回，说法错误的是（  ）
    A

    三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，一级召同在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

    D

    药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每5日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况


    正确答案： C
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产时，药品上市许可持有人应当在（　　）内前向相关部门报告。
    A

    一日

    B

    两日

    C

    三日

    D

    五日


    正确答案： A
    解析：
    列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。

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