问答题若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
题目
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第1题：
检查涨筋机落桶传送带有无磨损是（）必做的内容。
- A、日常检查
- B、设备一级保养
- C、设备二级保养
- D、设备月保养
正确答案:A -
第2题：
在强制节拍流水线中，需要使用传送带，传送带的类型有（）。
- A、分配式传送带
- B、连续式传送带
- C、问题式传送带
- D、打点式传送带
正确答案:A,B,C -
第3题：
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
正确答案: 距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。 -
第4题：
若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
正确答案: 所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。 -
第5题：
无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。
正确答案:穿越 -
第6题：
下列哪种现象最有可能是传送带已过于松弛，需要调整。（）
- A、传送带打滑
- B、传送带与传送设备同时无法转动
- C、传送带磨损
- D、传送带与传送设备同步，但转速慢
正确答案:A -
第7题：
检查机器传送带是否正确是（）必做的内容。
- A、日常检查
- B、设备一级保养
- C、设备二级保养
- D、设备月保养
正确答案:A -
第8题：
传输系统是信息的传输通道，其功能是完成信息的传送，如完成终端设备与交换设备之间、交换设备与交换设备之间的信息传送。
正确答案:正确 -
第9题：
机械设备各转动部位（如传送带、齿轮机、联轴器、飞轮等）必须装设（）。
正确答案:防护装置 -
第10题：
问答题无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）正确答案： 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚，宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺（Aseptic processing）是不包括最终灭菌产品工艺的，第五十九条是无菌生产的必要手段，即无菌生产工艺生产过程中，会用到灭菌工艺，与最终灭菌无关。解析： 暂无解析 -
第11题：
多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。A处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等
B灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
D无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
正确答案： C,A解析： 暂无解析 -
第13题：
检查试漏机传送带减速机温度及声音是否正常是（）必做的内容。
- A、日常检查
- B、设备一级保养
- C、设备二级保养
- D、设备月保养
正确答案:A -
第14题：
洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
正确答案:A；B；C；D -
第15题：
无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
正确答案:这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。 -
第16题：
无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
正确答案: 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚，宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺（Aseptic processing）是不包括最终灭菌产品工艺的，第五十九条是无菌生产的必要手段，即无菌生产工艺生产过程中，会用到灭菌工艺，与最终灭菌无关。 -
第17题：
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）
- A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
- B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
- C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
- D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
正确答案:A,B,C -
第18题：
控制面板上的CONVEYORS START的涵义是什么（）。
- A、传送带启动
- B、传送带停止
- C、灌装机启动
- D、灌装机停止
正确答案:A -
第19题：
冻干粉针生产要求（）
- A、进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒
- B、无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌
- C、应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性
- D、药液要无菌过滤
正确答案:A,B,C,D -
第20题：
培养基及发酵设备灭菌的方式有分批灭菌和连续灭菌。
正确答案:正确 -
第21题：
连续灭菌的基本设备有哪些？
正确答案:（1）配料预热罐；
（2）连消塔；
（3）维持罐；
（4）冷却管 -
第22题：
填空题无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。正确答案： 穿越解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？正确答案： 这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。解析： 暂无解析