填空题药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。

题目
填空题
药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
相似考题

1.生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得()A、《药品制剂许可证》B、《药品GMP认证书》C、《中药品种保护证书》D、《药品经营许可证》

2.我国药品生产企业为什么要执行GMP?A.企业自愿按GMP要求进行生产B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMPC.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D.以上都不是

3.首次在中国销售的药品是指A．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品B．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品C．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品D．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种E．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括相同药品生产企业生产的不同品种

4.伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年

参考答案和解析
正确答案： 药品生产企业
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第2题：

    凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）。

    A．《药品生产企业许可证》的企业

    B．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

    C．《药品GMP证书》的车间

    D．《药品经营企业许可证》的企业

    E．《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业


    正确答案：B

  • 第3题：

    下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )

    A．生产注射剂的药品生产企业

    B．生产麻醉药品的生产企业

    C．生产第一类精神药品的生产企业

    D．生产放射性药品的生产企业

    E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业


    正确答案：ADE
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第4题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过GMP认证的药品生产企业

    D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第5题：

    药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
    药品生产企业
    略

  • 第6题：

    合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

    • A、GSP认证证书
    • B、GMP认证证书
    • C、《药品生产许可证》
    • D、《药品生产注册批件》

    正确答案:C

  • 第7题：

    实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？


    正确答案: 建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。

  • 第8题：

    全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。


    正确答案:GMP管理的核心

  • 第9题：

    问答题
    实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？

    正确答案： “五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    什么是以品种为单元的药品GMP管理？

    正确答案： 实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

    正确答案： 岗位
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品安全的第一责任人是（　　）
    A

    药品生产企业

    B

    药品上市许可持有人

    C

    药品研究机构

    D

    药品经营企业


    正确答案： C
    解析：
    药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

  • 第13题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第14题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A、持有《药品GMP证书》的企业

    B、合法的药品生产企业

    C、通过GMP认证的药品生产企业

    D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E、生产能力高于委托方的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第15题：

    合格的药品首先要合法，按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（ ）。

    A、药品生产许可证

    B、药品经营许可证

    C、GMP认证证书

    D、批准文号

    E、新药证书


    参考答案：D

  • 第16题：

    什么是以品种为单元的药品GMP管理？
    实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。
    略

  • 第17题：

    实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
    岗位
    略

  • 第18题：

    生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得（）

    • A、《药品制剂许可证》
    • B、《药品GMP认证书》
    • C、《中药品种保护证书》
    • D、《药品经营许可证》
    • E、《药品经营合格证》

    正确答案:B

  • 第19题：

    实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？


    正确答案: 实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。

  • 第20题：

    实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？


    正确答案: “五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。

  • 第21题：

    问答题
    实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？

    正确答案： 建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？

    正确答案： 实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

    正确答案： GMP管理的核心
    解析： 暂无解析

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