单选题A企业应经营需要，新建生产车间、新增生产剂型，未按规定通过GMP认证（）A 按照无证生产、经营处罚B 按照违反药品质量管理规范处罚C 按照违反药品不良反应报告和监测规定处罚D 按照不履行药品召回义务处罚

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？

正确答案:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。

第5题：

（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

• A、新开办药品生产企业
• B、药品生产企业新建药品生产车间
• C、新增生产剂型的
• D、药品生产企业改变生产工艺

正确答案:A,B,C

第6题：

生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？

正确答案: 生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。

第7题：

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？

正确答案:要求药品生产企业必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。

第16题：

某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么

正确答案: 该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。

第17题：

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证（）

• A、7日
• B、15日
• C、30日
• D、60日

正确答案:C

第18题：

开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？

正确答案: 《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第19题：

以下哪些情况应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证：（）。

• A、新开办药品生产企业
• B、新增生产设备
• C、药品生产企业新建药品生产车间
• D、新增生产剂型

正确答案:A,C,D

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：