多选题我国药品安全风险管理的主要措施包括（ ）A健全药品安全监管的法律法规B完善药品安全监管的相关组织体系建设C加强药品研制、生产、经营、使用环节管理D推进药品信息化追溯体系建设

题目
多选题
我国药品安全风险管理的主要措施包括（  ）
A

健全药品安全监管的法律法规

B

完善药品安全监管的相关组织体系建设

C

加强药品研制、生产、经营、使用环节管理

D

推进药品信息化追溯体系建设

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1.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是( )A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回(2016年药事管理与法规真题)

2.第 13 题 从事互联网药品信息服务，应当具备的条件之一包括（　　）A．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施B．有保证药品信息来源合法的管理措施C．有保证药品信息来源真实的管理措施D．有保证药品信息来源安全的管理措施E．有保证药品信息来源合法、真实的管理措施

3.．关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

4.电力建设项目开工前的准备工作主要包括前期工作风险管理和招投标安全审核，其中前期工作风险管理内容包括开展安全风险分析和评估，优化工程选线、选址方案，合理确定施工措施。()

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  • 第1题：

    下列说法错误的是()。

    A.药品安全风险特点：复杂性、不可预见性、不可避免性

    B.药品安全管理最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理

    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

    D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的;后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素


    正确答案：D

  • 第2题：

    关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法，错误的是( )

    A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作

    D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素


    正确答案：D

  • 第3题：

    关于药品安全风险的说法,正确的是()。

    A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

    B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

    C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

    D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等


    正确答案：B

  • 第4题：

    不属于加强药品安全风险管理主要措施的是

    A．健全药品安全监管的法律法规
    B．完善药品安全监管的相关组织体系建设
    C．完善执业药师制度
    D．加强药品研制．生产．经营．使用环节的管理

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

    A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
    B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一
    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

    答案：A
    解析：
    (1)药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。故A错误。(2)不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。
    (3)药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。故C、D正确。

  • 第6题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )

    A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    关于药品安全风险分类的理解，错误的是

    A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节
    B.人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节
    C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素
    D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的

    答案：D
    解析：
    考查药品安全风险分类。自然风险是必然、固有风险，人为风险是偶然风险，选项D将两者颠倒了。

  • 第8题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

    • A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    • B、不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
    • C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    • D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

    正确答案:D

  • 第9题：

    风险控制管理措施包括安全培训措施、安全管控措施、（）等形式。

    • A、管理措施
    • B、培训措施
    • C、转移措施
    • D、控制措施

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    以下关于药品安全风险的理解，错误的是（  ）
    A

    药品上市前控制药品安全风险主要靠GLP和GCP

    B

    药品生产企业需要在整个生命周期控制药品安全风险

    C

    药品安全风险复杂、不可避免、不可预见，但是可以控制为零风险

    D

    药品上市后控制安全风险的手段主要有药品不良反应报告、药品再评价和药品召回


    正确答案： A
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（　　）
    A

    药品再评价

    B

    药品不良反应的调查

    C

    药物临床应用管理

    D

    药品召回


    正确答案： C
    解析：
    ABD三项，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应；药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价；药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售药品。C项，药品的使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性时间信息的识别、报告、分析、评价工作。

  • 第12题：

    多选题
    药品安全风险的特点说法正确的是（  ）
    A

    具有复杂性、不可预测和不可避免

    B

    自然风险，是药品的内在属性，属于药品设计风险

    C

    偶然风险，是我国药品安全风险的关键因素

    D

    加强药品研制、生产、经营、使用环节管理


    正确答案： A,B
    解析：

  • 第13题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是

    A、药品人为风险决定药品具有不可避免的药品安全风险

    B、药品不良反应是导致药品安全风险的关键因素

    C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

    D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素


    正确答案：C
    答案解析：(1)药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A错误。(2)药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B错误。(3)药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C正确。(4)实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D错误。

  • 第14题：

    关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是( )。

    A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

    B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系

    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理

    D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零


    正确答案：D

  • 第15题：

    从事互联网药品信息服务，应当具备的条件之一包括( )

    A．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

    B．有保证药品信息来源合法的管理措施

    C．有保证药品信息来源真实的管理措施

    D．有保证药品信息来源安全的管理措施

    E．有保证药品信息来源合法、真实的管理措施


    正确答案：A

  • 第16题：

    关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（ ）

    A.健全药品安全监管的各项法律法规
    B.完善药品安全监管的相关组织体系建设
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
    D.加强药品研制、生产、经营的管理

    答案：D
    解析：
    加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节。

  • 第17题：

    关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是

    A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程
    B.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
    D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

    答案：D
    解析：
    药品安全风险不可能降为零，只能尽可能减小。

  • 第18题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（ ）

    A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
    C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
    D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

    答案：D
    解析：
    （1）药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。（2）药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是人为造成的，属于药品的制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。（3）药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故C正确。（4）实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理，落实药品安全管理参与方各自的责任。故D错误。

  • 第19题：

    下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

    A.药品再评价
    B.药品不良反应的调查与评价
    C.药品临床应用管理
    D.药品召回

    答案：C
    解析：
    使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作。选项C最接近。

  • 第20题：

    关于药品安全，错误的是（）

    • A、药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题
    • B、药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理
    • C、药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素
    • D、药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性

    正确答案:C

  • 第21题：

    施工项目管理规划大纲内容中的施工风险预测和安全目标规划应包括风险对策措施、（）。

    • A、主要风险因素预测
    • B、施工现场管理的主要技术组织措施
    • C、总体安全目标责任
    • D、施工中主要不安全因素
    • E、保证安全的主要技术组织措施

    正确答案:A,C,D,E

  • 第22题：

    单选题
    关于药品安全，错误的是（）
    A

    药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题

    B

    药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理

    C

    药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

    D

    药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    施工项目管理规划大纲内容中的施工风险预测和安全目标规划应包括风险对策措施、（）等内容。
    A

    主要风险因素预测

    B

    施-工现场管理的主要技术组织措施

    C

    总体安全目标责任

    D

    施工中主要不安全因素

    E

    保证安全的主要技术组织措施


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    我国药品安全风险管理的主要措施包括（  ）
    A

    健全药品安全监管的法律法规

    B

    完善药品安全监管的相关组织体系建设

    C

    加强药品研制、生产、经营、使用环节管理

    D

    推进药品信息化追溯体系建设


    正确答案： C,D
    解析：

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