单选题某科研院所经技术攻关，发现一类新型靶向制剂，临床前研究显示疗效良好，目前已经进入临床批件申请阶段。该型靶向制剂的临床前研究应当依照的质量管理规范是（）A GCPB GMPC GSPD GLP

题目
单选题
某科研院所经技术攻关，发现一类新型靶向制剂，临床前研究显示疗效良好，目前已经进入临床批件申请阶段。该型靶向制剂的临床前研究应当依照的质量管理规范是（）
A

GCP

B

GMP

C

GSP

D

GLP

相似考题

1.单选题《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指（）。A 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的B 使用该药品可能引起严重健康危害的C 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的D 使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

2.单选题风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（）A 第一类医疗器械B 第二类医疗器械C 第三类医疗器械D 特殊用途医疗器械

3.单选题药品类易制毒化学品《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为（　　）。A 3个月B 6个月C 1年D 3年

4.单选题医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过（）A 1例次B 2例次C 3例次D 5例次

参考答案和解析
正确答案： A
解析：
更多“某科研院所经技术攻关，发现一类新型靶向制剂，临床前研究显示疗效良好，目前已经进入临床批件申请阶段。该型靶向制剂的临床前研”相关问题

  • 第1题：

    单选题
    根据《药品经营质量管理规范》经营中药饮片的零售药店，为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（  ）
    A

    验收检查

    B

    定期清斗

    C

    清斗并记录

    D

    复核


    正确答案： D
    解析：

  • 第2题：

    单选题
    《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是（）
    A

    从城乡集市贸易市场采购中药材

    B

    采购医疗机构配制的制剂

    C

    向无《药品经营许可证》的单位和个人采购

    D

    向药品经营者采购超范围经营的药品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第3题：

    单选题
    药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）
    A

    处5000元～3万元的罚款

    B

    处3万元以下的罚款

    C

    处2万元以下的罚款

    D

    处5000元以下的罚款


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第4题：

    单选题
    空白试验（）
    A

    液体药物的物理性质

    B

    不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作

    C

    用对照品代替样品同法操作

    D

    用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度

    E

    可用于药物的鉴别、检查和含量测定


    正确答案： B
    解析： 本组题主要考查的是测定项目的应用。熔点可用于鉴别药物，也反映药物的纯度；旋光度可用于手性药物的鉴别、杂质检查和含量测定：空白试验指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所进行的试验。建议考生熟悉测定项目的应用。本组题答案应选DEB。

  • 第5题：

    单选题
    弘泰生物工程有限公司的违法行为有（　　）。
    A

    只有销售假药行为

    B

    只有虚假广告行为

    C

    非法现场销售药品行为

    D

    销售假药和虚假广告行为


    正确答案： A
    解析：
    《药品管理法》第98条规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。

  • 第6题：

    单选题
    关示医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（  ）
    A

    港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器极办理

    B

    第二类医疗器械实行注册管办理

    C

    第一类医疗器械实行注册管理

    D

    第三类医疗器城实行注册管理


    正确答案： C
    解析：

  • 第7题：

    多选题
    对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
    A

    药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B

    药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    C

    药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

    D

    药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避


    正确答案： B,A
    解析： （1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。 （2）药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。 （3）药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 故B正确，C错误。

  • 第8题：

    多选题
    有关保健食品和化妆品说法正确的是
    A

    保健食品属于食品

    B

    保健食品可以具有调节人体功能的作用

    C

    祛斑霜为特殊用途化妆品

    D

    特殊用途化妆品的批准文号效期为4年


    正确答案： D,C
    解析：

  • 第9题：

    单选题
    符合我国疫苗管理规定的行为是（  ）
    A

    某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生

    B

    某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗

    C

    某疫苗批发企业使用普通运输车辆配送疫苗

    D

    某县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗


    正确答案： A
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（  ）
    A

    用法用量

    B

    药物相互作用

    C

    禁忌

    D

    药物过量


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求，外包装及封签完整的原料药（  ）
    A

    应逐件抽样检验

    B

    可不开箱检查

    C

    可不打开最小包装

    D

    应至少检查一个最小包装


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    医疗机构配制的制剂不得（）
    A

    在指定的市场销售

    B

    在医院内使用

    C

    凭处方在市场销售

    D

    在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告

    E

    发布医疗机构制剂广告


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    多选题
    经药品再评价后，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书的情形是（）
    A

    疗效不确切

    B

    不良反应大

    C

    危害人体健康

    D

    修改药品说明书


    正确答案： A,B,C
    解析：

  • 第14题：

    多选题
    行政复议的基本原则包括（  ）
    A

    合法原则

    B

    公正原则

    C

    及时原则

    D

    便民原则


    正确答案： C,A
    解析：

  • 第15题：

    单选题
    根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保护措施的说法，错误的是（  ）
    A

    中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准同意

    B

    临床用药紧缺以外的被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

    C

    对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国家药品监督管理局批准并发给药品批准文号

    D

    所有仿制中药保护品种的企业应付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费


    正确答案： A
    解析：

  • 第16题：

    单选题
    以下互联网药品交易行为，符合规定的是（  ）
    A

    某零售单体药店通过互联网向个人消费者销售非处方药

    B

    某药品零售连锁企业开办的网上药店向个人消费者销售非处方药

    C

    含麻黄碱类复方制剂处方药通过互联网向个人消费者销售

    D

    含麻黄碱类复方制剂非处方药通过互联网向个人消费者销售


    正确答案： B
    解析：

  • 第17题：

    单选题
    为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）
    A

    验收检查

    B

    定期清斗

    C

    清斗并记录

    D

    复核


    正确答案： C
    解析： 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

  • 第18题：

    单选题
    属于不正当竞争行为的是（  ）
    A

    有奖销售化妆品

    B

    打折促销保健品

    C

    公开竞争对手的经营信息

    D

    因歇业低价销售人参饮片


    正确答案： A
    解析：

  • 第19题：

    单选题
    非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他保健食品（  ）
    A

    应当经国家药品监督管理部门注册

    B

    应当报国家药品监督管理部门备案

    C

    应当经省级药品监督管理部门注册

    D

    应当报省级药品监督管理部门备案


    正确答案： C
    解析：

  • 第20题：

    多选题
    关于含麻黄碱类复方制剂销售管理的说法，正确的有（  ）
    A

    单位剂量麻黄碱类药物含量＞30mg的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售

    B

    药品零售企业，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记

    C

    除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装

    D

    不得开架销售，应当设置专柜由专人管理、专册登记


    正确答案： A,C
    解析：

  • 第21题：

    单选题
    下列选项中零售药店不得经营的药品是哪项？（）
    A

    抗焦虑药

    B

    抗躁狂药

    C

    未列入非处方药目录的激素

    D

    除胰岛素外的肽类激素


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是（）
    A

    特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

    B

    特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理

    C

    特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理

    D

    特定全营养配方食品广告不得发布广告


    正确答案： C,D
    解析： 特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定，特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。故C、D错误。

  • 第23题：

    单选题
    执业药师注销注册的情形不包括（）
    A

    因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的

    B

    受刑事处罚的

    C

    被吊销《执业药师资格证书》的

    D

    变更执业范围的


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的（）
    A

    制造毒品罪定罪处罚

    B

    非法买卖制毒物品罪处罚

    C

    走私制毒物品罪处罚

    D

    非法经营罪处罚


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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