单选题阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（ ）A 阿

题目
单选题
阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（  ）
A

阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构

B

乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构

C

参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构

D

穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构

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1.（材料）甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

2.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书(2016执业药师药事管理与法规考试真题)101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品(注射剂型)B、第二类精神药品(口服剂型 )C、心血管类药品(注射剂和片剂)D、中药注射液和中药提取物103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

3.某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品应（ ）。查看材料

4.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A.生物制品（注射剂型）B.第二类精神药品（口服剂型 ）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取物

更多“阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四”相关问题

  • 第1题：

    首次在中国销售的药品是指

    A．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

    B．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品

    C．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品

    D．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种

    E．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括相同药品生产企业生产的不同品种


    正确答案：D

  • 第2题：

    阿奇霉素注射剂在16岁以下儿童不推荐使用。()


    答案：错误

  • 第3题：

    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是()

    A.处方药

    B.拆零药品

    C.冷藏药品

    D.中药饮片


    参考答案：D
    【解析】本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;中药饮片需装斗柜。

  • 第4题：

    对肺炎支原体作用最强的大环内酯类抗生素是()。

    A.罗红霉素

    B.吉他霉素

    C.麦油霉素

    D.交沙霉素

    E.阿奇霉素


    答案E

  • 第5题：

    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

    甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是( )。
    A.生物制品(注射剂型)
    B.第二类精神药品(口服剂型)
    C.心血管类药品(注射剂和片剂)
    D.中药注射液和中药提取物

    答案：C
    解析：
    《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号）：二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。故选C。

  • 第6题：

    患者，男，36岁。诊断：肺部感染、冠心病。处方如下：5%葡萄糖氯化钠注射液250ml + 丹参注射液30ml，静脉滴注，2次/日0.9%氯化钠注射液80ml + 阿奇霉素0.5g，静脉滴注，2次/日阿奇霉素胶囊0.25g，口服，3次/日该处方是否合理，应如何与医师沟通并向患者说明（）。

    • A、 阿奇霉素注射剂与胶囊属于重复用药，若为序贯用药，应注明。
    • B、 阿奇霉素注射剂用药频次不合理。阿奇霉素血浆半衰期长，每日给药一次即可。
    • C、 阿奇霉素的溶媒量不合理。阿奇霉素的滴注浓度不得高于5mg/ml。
    • D、丹参注射液的溶媒使用不合理。宜改用0.9%氯化钠注射液做溶媒。
    • E、 阿奇霉素胶囊的服药频次不合理。

    正确答案:A,B,E

  • 第7题：

    以下应认定为假药的是（） 

    • A、某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂
    • B、某医疗机构使用的利巴韦林注射液超过药品有效期
    • C、某药厂生产的参麦注射液被微生物污染
    • D、某药厂生产的诺氟沙星胶囊的主药含量超过国家标准规定

    正确答案:C

  • 第8题：

    某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品应（）

    • A、确认为假药
    • B、确认为劣药
    • C、按假药论处
    • D、按劣药论处

    正确答案:C

  • 第9题：

    以下哪些中药注射剂品种被列入我国《药品不良反应信息通报》？（）

    • A、双黄连注射剂
    • B、细辛脑注射剂
    • C、参麦注射液
    • D、穿琥宁注射液
    • E、莪术油注射液

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    多选题
    以下哪些中药注射剂品种被列入我国《药品不良反应信息通报》？（）
    A

    双黄连注射剂

    B

    细辛脑注射剂

    C

    参麦注射液

    D

    穿琥宁注射液

    E

    莪术油注射液


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列哪些药物不属于大环内酯类抗生素？（　　）
    A

    红霉素

    B

    麦白霉素

    C

    吉他霉素

    D

    妥布霉素

    E

    阿奇霉素


    正确答案： C
    解析：
    D项，妥布霉素为氨基糖苷类抗生素。

  • 第12题：

    单选题
    阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施，正确的是（  ）
    A

    该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心

    B

    国家药品监督管理局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本

    C

    该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中，及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请

    D

    该药品处于监测期内，该企业不能提出从处方药转换为非处方药的申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

    A、葡萄糖氯化钠注射液

    B、阿奇霉素原料药

    C、清开灵注射液

    D、白蛋白注射液


    答案：A

  • 第14题：

    患者，男，36岁。诊断：肺部感染、冠心病。处方如下：

    5%葡萄糖氯化钠注射液250ml+丹参注射液30ml，静脉滴注，2次/日

    0.9%氯化钠注射液80ml+阿奇霉素0.5g，静脉滴注，2次/日

    阿奇霉素胶囊0.25g，口服，3次/日

    该处方是否合理，应如何与医师沟通并向患者说明()

    A.阿奇霉素注射剂与胶囊属于重复用药，若为序贯用药，应注明。

    B.阿奇霉素注射剂用药频次不合理。阿奇霉素血浆半衰期长，每日给药一次即可。

    C.阿奇霉素的溶媒量不合理。阿奇霉素的滴注浓度不得高于5mg/ml。

    D.丹参注射液的溶媒使用不合理。宜改用0.9%氯化钠注射液做溶媒。

    E.阿奇霉素胶囊的服药频次不合理。


    答案：ABE

  • 第15题：

    我国《药品生产质量管理规范》中规定，100级洁净厂房用于

    A．粉针剂原料药的精制、干燥、分装

    B．滴眼剂的配液、滤过、灌封

    C．片剂、胶囊剂的生产

    D．能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封

    E．参麦注射液( 2ml)的配液


    正确答案：AD

  • 第16题：

    清洁手术（I类切口）预防性应用抗菌药物，可以选用

    A、头孢唑林注射剂
    B、甲硝唑注射剂
    C、头孢噻肟注射剂
    D、阿奇霉素注射剂
    E、头孢拉定片剂

    答案：A
    解析：
    清洁手术（I类切口）预防性应用抗菌药物常选药物：头孢唑林注射剂、头孢呋辛注射液、头孢拉定注射液、头孢曲松注射液的头孢类药物。

  • 第17题：

    2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

    在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为"甲类"，备注为"双跨"，其中的"双跨"是指
    A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药
    B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药
    C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
    D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

    答案：A
    解析：
    "双跨"药品是具有双重身份的药品，根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。故选A。

  • 第18题：

    在大环内酯关中对肺炎支原体作用最强的是（）

    • A、红霉素
    • B、克拉霉素
    • C、麦迪霉素
    • D、交沙霉素
    • E、阿奇霉素

    正确答案:E

  • 第19题：

    清洁手术（I类切口）预防性应用抗菌药物，可以选用（）

    • A、头孢唑林注射液
    • B、甲硝唑注射液
    • C、头孢噻肟注射液
    • D、阿奇霉素注射液
    • E、头孢拉定片剂

    正确答案:A

  • 第20题：

    可用于上呼吸道感染的消炎药是（）

    • A、穿心莲内酯滴丸
    • B、银黄颗粒
    • C、阿莫西林
    • D、阿奇霉素

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（  ）
    A

    必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

    B

    必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

    C

    可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

    D

    可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售


    正确答案： B
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是（  ）
    A

    阿奇霉素片剂

    B

    乙肝疫苗注射剂

    C

    参麦注射液

    D

    穿心莲内酯软胶囊


    正确答案： C
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是（  ）
    A

    生物制品（注射剂型）

    B

    第二类精神药品（口服剂型）

    C

    心血管类药品（注射剂和片剂）

    D

    中药注射剂和中药提取物


    正确答案： C
    解析：

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