单选题具有建立医疗器械报告体系义务的是（ ）A 医疗器械上市许可持有人B 医疗器械经营企业C 医疗器械使用单位D 医疗器械监管部门

题目
单选题
具有建立医疗器械报告体系义务的是（  ）
A

医疗器械上市许可持有人

B

医疗器械经营企业

C

医疗器械使用单位

D

医疗器械监管部门

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1.权责发生制政府综合财务报告的主要任务包括()。A、建立健全政府会计核算标准体系B、建立健全政府财务报告体系C、建立健全政府财务报告审计和公开机制D、健全政府财务报告分析应用体系

2.()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

3.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。

    A、《医疗器械生产监督管理办法》

    B、《医疗器械监督管理条例》

    C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

    D、《医疗器械新产品审批规定》


    参考答案：B

  • 第2题：

    国内营销组织在建立管理体系时需要做好四项工作,其中不包括:()。

    A.建立目标责任体系

    B.建立计划预算体系

    C.建立财务报告体系

    D.进行薪酬激励管理


    正确答案:C

  • 第3题：

    政府会计改革的主要任务()。

    A.建立健全政府会计核算体系

    B.建立健全政府财务报告体系

    C.建立健全政府财务报告审计和公开机制

    D.建立健全政府财务报告分析应用体系


    参考答案：ABCD

  • 第4题：

    医疗器械经营企业应当符合的条件是

    A．具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

    B．具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术

    C．具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

    D．具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务

    E．具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    医疗器械经营企业必须建立医疗器械质量记录。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    医疗器械监督管理体系，医疗器械法规体系，医疗器械标准体系，医疗器械认证体系都是围绕医疗器械的（）展开的。

    • A、安全性和稳定性 
    • B、安全性和有效性 
    • C、稳定性和有效性 
    • D、稳定性和可操作性 
    • E、有效性和可操作性

    正确答案:A

  • 第9题：

    有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    • A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
    • B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
    • C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
    • D、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    建立与行业审计组织体系相适应的行业审计报告制度，包括（）。

    • A、报告时限
    • B、报告内容
    • C、报告路径
    • D、报告处理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    多选题
    建立权责发生制政府综合财务报告制度的主要任务包括（）。
    A

    建立健全政府会计核算体系

    B

    建立健全政府财务报告体系

    C

    建立健全政府财务报告审计和公开机制

    D

    建立健全政府财务报告分析应用体系


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    在我国政府会计改革的四项任务中，属于前提和基础的是（）。
    A

    建立健全政府会计核算体系

    B

    建立健全政府财务报告体系

    C

    建立健全政府财务报告审计和公开机制

    D

    加强政府财务报告分析


    正确答案： C
    解析： 本题考核政府会计改革的任务。我国政府会计改革的四项任务中，建立健全政府会计核算体系是前提和基础。选项A正确。

  • 第13题：

    关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()

    A、医疗器械使用质量管理制度

    B、医疗器械维护维修管理制度

    C、医疗器械不良事件报告制度

    D、医疗器械捐赠制度


    答案：ABC

  • 第14题：

    医疗器械产品的质量保证包括

    A．医疗器械的注册产品标准

    B．医疗器械生产企业的质量体系

    C．医疗器械经营企业的质量体系

    D．医疗器械研制单位的质量体系

    E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


    正确答案：E

  • 第15题：

    医疗器械经营企业应当符合的条件是

    A．具有进口医疗器械的资格

    B．具有与其经营医疗器械相适应的场所

    C．具有生产医疗器械的能力

    D．具有与其经营医疗器械相适应的质检人员

    E．具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务


    正确答案：BDE

  • 第16题：

    医院坚持采购优质的药品和医疗器械
    A.建立医疗质量保障体系
    B.严格执行各种安全相关制度
    C.采取措施预防错误的发生
    D.建立报告制度
    E.提高患者接受医疗服务过程的安全性


    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？


    正确答案: 到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

  • 第18题：

    医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）


    正确答案:重新评价和确认

  • 第19题：

    医疗器械不良事件的报告主体是谁？


    正确答案: 医疗器械不良事件的报告主体主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

  • 第20题：

    《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心


    正确答案:正确

  • 第21题：

    在我国政府会计改革的四项任务中，属于前提和基础的是（）。

    • A、建立健全政府会计核算体系
    • B、建立健全政府财务报告体系
    • C、建立健全政府财务报告审计和公开机制
    • D、加强政府财务报告分析

    正确答案:A

  • 第22题：

    特种作业人员具有隐患报告义务。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）
    A

    医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

    B

    建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员

    C

    境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务

    D

    主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件


    正确答案： A
    解析：

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