单选题药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）A 货值金额2倍以上5倍以下罚款B 五千元以上两万元以下罚款C 2万元以上10万元以下罚款D 一万元以上二十万元以下罚款

题目
单选题
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）
A

货值金额2倍以上5倍以下罚款

B

五千元以上两万元以下罚款

C

2万元以上10万元以下罚款

D

一万元以上二十万元以下罚款

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1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处A、五千元以上二万元以下B、两万元以上十万元以下C、一万元以上二十万元以下D、一万元以上二万元以下

3.药物临床研究机构必须遵守A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范

4.药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

更多“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经”相关问题

  • 第1题：

    药物非临床安全性评价机构必须遵守

    A.药物非临床研究质量管理规范

    B.药物临床试验质量管理规范

    C.药品生产质量管理规范

    D.药品经营质量管理规范

    E.医疗机构制剂质量管理规范


    正确答案：A

  • 第2题：

    除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守相应质量管理规范的有关法律责任包括()。

    A、责令限期改正，给予警告

    B、逾期不改的，处十万元以上五十万元以下的罚款

    C、没收违法所得

    D、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验


    正确答案：ABD

  • 第3题：

    药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

    A．药物非临床研究质量管理规范

    B．药品生产质量管理规范

    C．药品经营质量管理规范

    D．中药材生产质量管理规范

    E．药物临床试验质量管理规范


    正确答案：A

  • 第4题：

    药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括

    A．给予警告

    B．责令限期改正

    C．没收违法所得

    D．逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款

    E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格


    正确答案：ABDE

  • 第5题：

    药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行

    A．《中药材生产质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药物非临床研究质量管理规范》

    D．《药品生产质量管理规范》

    E．《药品经营质量管理规范》


    正确答案：C

  • 第6题：

    目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：C

  • 第7题：

    药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）

    • A、给予警告
    • B、责令限期改正
    • C、没收违法所得
    • D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5000至20000元罚款
    • E、情节严重的，吊销"药品生产许可证"、"药品经营许可证"和药物临床试验机构的资格

    正确答案:A,B,D,E

  • 第8题：

    药物临床试验机构必须执行（　）。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第9题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行（　）。

    • A、《药品生产质量管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第10题：

    《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

    • A、注册
    • B、生产
    • C、经营
    • D、保护

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）
    A

    《药品非临床试验质量管理规范》

    B

    《药物临床试验质量管理规范》

    C

    《药品生产质量管理规范》

    D

    《药品经营质量管理规范》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。
    A

    非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的

    B

    药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的

    C

    生产、销售假药

    D

    生产、销售劣药情节严重


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    (55～56题共用备选答案)

    A．药物非临床研究质量管理规范

    B．药物临床试验质量管理规范

    C．药品生产质量管理规范

    D．药品经营质量管理规范

    E．医疗机构制剂质量管理规范

    药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。


    正确答案：A
    A 知识点：药品监督管理体制

  • 第14题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：A

  • 第15题：

    下列说法错误的是

    A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

    B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

    D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

    E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请


    参考答案：E

  • 第16题：

    药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )

    A．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《药品使用质量管理规范》(GUP)


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》：药物的临床前研究

  • 第17题：

    药物临床前安全性评价研究必须执行

    A．药物非临床研究质量管理规范

    B．药物临床试验质量管理规范

    C．药品生产质量管理规范

    D．药品经营质量管理规范

    E．制剂配制质量管理规范


    正确答案：A

  • 第18题：

    A.没收违法所得
    B.情节严重的，吊销《药品生产许可证》，《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
    C.给予警告
    D.责令限期改正
    E.逾期不改的，责令停产，停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

    药品生产，经营企业，药物非临床研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚不包括

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）

    • A、《药品非临床试验质量管理规范》
    • B、《药物临床试验质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第20题：

    违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

    • A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的
    • B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
    • C、生产、销售假药
    • D、生产、销售劣药情节严重

    正确答案:B

  • 第21题：

    药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）

    • A、货值金额2倍以上5倍以下罚款
    • B、五千元以上两万元以下罚款
    • C、2万元以上10万元以下罚款
    • D、一万元以上二十万元以下罚款

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    上述不属于药品生产，经营企业，药物非临床研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析：
    药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构未按照规定实施“药物非临床研究质量管理规范”（简称GIP）、“药物临床试验质量管理规范”（简称GCP）的，依照《药品管理法》第七十九条规定，“给予警告，责令期限改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构资格。”

  • 第23题：

    多选题
    药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
    A

    给予警告

    B

    责令限期改正

    C

    没收违法所得

    D

    逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千～2万元罚款

    E

    情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

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