问答题药品生产企业各类人员素质要求是什么？
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问答题
药品生产企业各类人员素质要求是什么？
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第1题：
药品生产企业各类人员素质要求是什么？
（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。
（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
（3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
（4）要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；
（5）要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；
（6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。
略 -
第2题：
以下属于药品中间商市场的是（）
- A、医药零售企业
- B、各级各类医院
- C、药品生产企业
- D、药品批发企业
- E、药品代理商
正确答案:A,B,D,E -
第3题：
GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？
正确答案: 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。 -
第4题：
药品生产企业厂房的选址要求是什么？
正确答案: 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 -
第5题：
多选题以下属于药品中间商市场的是（）A医药零售企业
B各级各类医院
C药品生产企业
D药品批发企业
E药品代理商
正确答案： B,C解析： 暂无解析 -
第6题：
问答题制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？正确答案： 1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3）文件使用的语言应确切、易懂；
4）填写数据时应有足够的空格；
5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。解析： 暂无解析 -
第7题：
问答题为了保证药品的生产环境符合要求，对空调净化系统的要求是什么？正确答案： 使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？正确答案： 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题药品生产企业厂房的选址要求是什么？正确答案： 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？正确答案： 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？正确答案： 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？正确答案： 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开解析： 暂无解析 -
第13题：
GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？
正确答案: 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。 -
第14题：
药品生产企业的总体布局要求是什么？
正确答案: 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 -
第15题：
药品生产企业整体环境要求是什么？
正确答案: 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 -
第16题：
问答题药品生产企业整体环境要求是什么？正确答案： 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。解析： 暂无解析 -
第17题：
问答题药品生产物料购入的要求和目的是什么？正确答案： 应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
目的：主要是确保制品的质量和稳定性。解析： 暂无解析 -
第18题：
问答题药品生产用设备的要求是什么？正确答案： 要有适用的、足够的设备，并符合下列要求：
1）表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；
2）易于拆洗、消毒、维修；
3）布局应防止物料混淆、干扰和污染；
4）设备应经过验证合格；
5）借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；
6）设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题药品生产用设备的基本要求是什么？正确答案： （1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
（2）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（3）应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。解析： 暂无解析 -
第20题：
多选题根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（ ）。A可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B可以要求药品生产企业重新召回
C可以要求药品生产企业扩大召回范围
D可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
正确答案： C,D解析：
药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 -
第21题：
问答题药品生产企业的总体布局要求是什么？正确答案： 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题特殊药品生产厂房的要求是什么？正确答案： 1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；
2）生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开；
3）避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统；
4）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证；
5）放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定；
6）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开；
7）不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；
8）强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题企业秘书人员素质的基本要求。正确答案： 企业秘书应具备企业家式的眼光和头脑；企业秘书必须适应社会主义市场经济；企业秘书必须掌握现代管理原理和原则、企业秘书必须具有信息处理能力、企业秘书必须提高公关本领。解析： 暂无解析