问答题药品召回的基本要求是什么？

题目
问答题
药品召回的基本要求是什么？
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1.在药品召回中，药品经营、使用单位的义务是( )。A.协助药品生产企业履行召回义务，对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息，并控制和收回B.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品D.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

2.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A．五级召回B．四级召回C．三级召回D．二级召回E．一级召回根据《药品召回管理办法》

3.根据《药品召回管理办法》规定，药品三级召回是指A、使用该药品可能引起轻微健康危害的药品召回B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回D、使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回E、和健康无关的其他原因需要收回的药品召回

4.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

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  • 第1题：

    依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（ ）。

    A．一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

    B．药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

    C．药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

    D．召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁。

    E．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。


    正确答案：E

    考察重点是《药品召回管理办法》对药品主动召回的程序规定。参见“内容精要”相关内容。ABC均错在一级和三级召回的时限混淆了，D错在必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。故选E。

  • 第2题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品一级召回是指

    A、使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回

    B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回

    C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回

    D、使用该药品可能引起严重的健康危害的药品召回

    E、和健康无关的其他原因需要收回的药品召回


    参考答案：D

  • 第3题：

    根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

    A.五级召回

    B.四级召回

    C.三级召回

    D.二级召回

    E.一级召回


    正确答案：C
    同第65题。

  • 第4题：

    企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（）


    正确答案:正确

  • 第5题：

    药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的或者拒绝召回药品的（）

    • A、责令召回药品
    • B、并处应召回药品货值金额3倍的罚款
    • C、并处应召回药品货值金额5倍的罚款
    • D、造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证

    正确答案:A,B,D

  • 第6题：

    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、SFDA主管全国药品召回管理工作
    • C、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:B

  • 第7题：

    《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？


    正确答案: 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。

  • 第8题：

    判断题
    建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品，是药品生产质量管理的基本要求之一。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么？

    正确答案： 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？

    正确答案： 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。
    A

    药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B

    SFDA主管全国药品召回管理工作

    C

    药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药

    D

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》规定，药品三级召回是指（）
    A

    使用该药品可能引起轻微健康危害的药品召回

    B

    使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回

    C

    使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回

    D

    使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回

    E

    和健康无关的其他原因需要收回的药品召回


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    一级召回报告药品召回进展情况

    A、每日报告药品召回进展情况

    B、每2日报告药品召回进展情况

    C、每3日报告药品召回进展情况

    D、每5日报告药品召回进展情况


    参考答案：A

  • 第14题：

    药品生产企业在实施召回过程中，应每1日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

    A．一级召回

    B．二级召回

    C．三级召回

    D．四级召回

    E．五级召回

    根据《药品召回管理办法》


    正确答案：A

  • 第15题：

    根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康詹害的药品，实施的药品召回属于

    A.五级召回

    B.四级召回

    C.三级召回

    D.二级召回

    E.一级召回


    正确答案：E
    《药品召回管理办法》第十四条：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；③三级召回，使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品三级召回的相应概念是历年常考的题。

  • 第16题：

    药品召回的基本要求是什么？


    正确答案: （1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。
    （2）有质量问题的产品应在质量管理部门监督下销毁。

  • 第17题：

    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、药品生产企业为实施召回的主体
    • C、召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品，是药品生产质量管理的基本要求之一。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么？


    正确答案: 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

  • 第20题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（  ）
    A

    二级召回

    B

    四级召回

    C

    三级召回

    D

    一级召回


    正确答案： C
    解析：

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（  ）
    A

    二级召回

    B

    四级召回

    C

    三级召回

    D

    一级召回


    正确答案： D
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（  ）
    A

    药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

    B

    药品生产企业未按规定建立药品召回制度

    C

    药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告

    D

    药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。
    A

    药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B

    药品生产企业为实施召回的主体

    C

    召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

    D

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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