单选题进行生物样品检测，为保证测定方法的可靠性，必须建立生物样品分析的质量控制标准，主要包括（）A 特异性B 标准曲线和定量范围C 精密度和准确度D 样品稳定性E 以上全包括

题目
单选题
进行生物样品检测，为保证测定方法的可靠性，必须建立生物样品分析的质量控制标准，主要包括（）
A

特异性

B

标准曲线和定量范围

C

精密度和准确度

D

样品稳定性

E

以上全包括

相似考题

1.下列说法错误的是A．生物样品由于取量少、药物浓度低、内源性物质的干扰及个体差异等多种因素，均会影响生物样品的测定B．质控样品是将未知量的待测药物加入到生物介质中配制的样品，用于质量控制C．对于含药生物样品，应在室温、冷冻和冻融条件下以及不同存放时间进行稳定性考察D．应在生物样品分析方法确证完成后开始测试未知样品E．每批生物样品测定时应建立新的标准曲线，并平行测定高、中、低3个浓度的质控样品

2.进行生物样品检测，为保证测定方法的可靠性，必须建立生物样品分析的质量控制标准，主要包括A、特异性B、标准曲线和定量范围C、精密度和准确度D、样品稳定性E、以上全包括

3.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定，但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理B．对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.，甚至20%.C．对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法，但实际上两者的测定目的是一样的D．对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验E．人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物

4.生物样品分析方法确证完成之后，开始测试未知样品。以下说法错误的是A、每个未知样品一般测定1次B、每批生物样品测定时应建立新的标准曲线C、每个分析批质控样品数不得少于未知样品数的1%，且不得少于3个D、质控样品测定结果偏差一般应小于15%E、最低浓度点偏差应小于20%

更多“进行生物样品检测，为保证测定方法的可靠性，必须建立生物样品分析的质量控制标准，主要包括（）”相关问题

  • 第1题：

    生物样品分析方法确证完成之后，开始测试未知样品。以下说法错误的是

    A.每个未知样品一般测定1次
    B.每批生物样品测定时应建立新的标准曲线
    C.每个分析批质控样品数不得少于未知样品数的1%，且不得少于3个
    D.质控样品测定结果偏差一般应小于15%
    E.最低浓度点偏差应小于20%

    答案：C
    解析：
    每个分析批质控样品数不得少于未知样品数的5%，且不得少于6个。

  • 第2题：

    建立生物样品测定方法的标准曲线，需要至少的浓度个数为（）

    • A、3
    • B、4
    • C、5
    • D、6
    • E、7

    正确答案:C

  • 第3题：

    关于对照试验，下列说法中错误的是（）

    • A、用标准物质（或参比样品）与待测样品同时进行相同的分析测定
    • B、用标准方法（或参比方法）与待测方法同时进行相同的分析测定
    • C、除不加样品外，完全按照样品测定的同样操作步骤和条件进行测定
    • D、所得结果可用于检验和校正样品测定值

    正确答案:C

  • 第4题：

    生物样品处理方法选择的一般原则（）

    • A、待测药物的理化性质
    • B、待测药物测定的目的与浓度范围
    • C、生物样品处理与分析方法的选择
    • D、生物样品中蛋白质的处理
    • E、缀合物的分解

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    试述生物样品分析的常用测定方法有哪些。    


    正确答案: （1）光谱法
    采用具有选择性的显色剂和反应条件，才可以不经分离提取，直接用比色法测定生物样品中的药物含量。比色法灵敏度不高，通常只能测定出1μg/mL浓度以上的样品。但该法快速、简便，对仪器设备要求不高。
    荧光法具有较高的灵敏度，专属性也较强，但药物必须具有一定的化学结构才能产生荧光。药物中具有天然荧光者不多，通常需采用适当处理，常用化学引导荧光法，如紫外辐射氧化、水解或强酸脱水等，或用适当的荧光试剂与药物起偶合或缩合反应，产生荧光发生团。
    （2）色谱法
    经典的薄层色谱定量法，操作比较繁琐，准确性较差。不适用于体液中药物成分浓度的测定。高效薄层色谱法灵敏度较高，常用于生物样品中成分的测定，与气相色谱法、高效液相色谱法相比，也有其独特的优点，
    高效液相色谱法在生物样品内药物分析中的应用已大大超过了其他分析方法。具有适用范围广，可在室温下进行；样品预处理简单；分离效率高，流动相选择范围广；可不经萃取和衍生化处理直接测定极性大的水溶性药物；检测方法多是非破坏性的，流出组分可回收；专一性较高等优点。
    气相色谱法只要选择适当的色谱条件，母体药物、代谢物及其可能同时服用的其他结构相类似的药物都能得到很好分离，常作为建立其他生物样品内药物分析方法的参比方法。
    高效毛细管电泳法有高压电泳的高速、高分辨率及高效液相色谱法的高效率等优点，其选择性与高效液相色谱有很大的互补性。广泛应用于生物大分子，体内药物及代谢物，手性药物，中、西药物及其制剂等的分析。
    （3）联用技术
    联用技术已广泛应用于复杂组分的分离与分析，成为分析技术中最重要的检测手段，尤其适合于对热不稳定的、挥发性差的或极性大的成分分析，高分辨的液相色谱与高灵敏度的质谱联用分析，特别适用于复杂生物样品中药物及其代谢物的研究。
    （4）免疫分析法
    免疫分析中按标记物的不同，可分为放射免疫分析、酶免疫分析、化学发光免疫分析、荧光免疫分析等。根据抗原-抗体的反应达平衡后是否需将结合物（B）与游离标记物（F）分离，免疫分析可分为均相免疫分析和非均相免疫分析两大类。 各种免疫分析的基本原理是一样的，即竞争抑制原理。人工抗原的制备和特异抗体的制备也相同，只是标记抗原（标记药物）的标记物不同，由此产生的测定方法也不同。

  • 第6题：

    在测定血浆或其它生物样品中药物浓度时应进行质量控制？


    正确答案:（1）分析方法基本建立后，应由项目负责人提出未知浓度样品管（5～10个），用单盲法具体方法研究者盲）考查其方法的可靠法。
    （2）在每批样品测定时应同时制备低、中、高3份质控（标准浓度）管或制备标准曲线。

  • 第7题：

    试述生物样品分析方法建立的一般步骤。 


    正确答案: （1）以纯品进行测定
    取药物或其代谢物纯品适量，按拟定方法测定，求得浓度与测定响应值之间的关系，进行线性范围、最适测定浓度、检测灵敏度、测定最适条件（如pH值、温度、反应时间等）等的选择。
    （2）空白样品测定
    取空白生物样品，按拟定的方法进行处理，测定空白值（或色谱图）。空白值高低或色谱图状况将影响到方法的灵敏度和专属性，应力求将空白值降低。在色谱分析中应力求减少样品中内源性杂质峰，对无法消除的内源性杂质峰应设法使其从待测物的色谱区域内移开。能否取得良好的样品空白实验结果，是决定测定方法实际可行性的重要环节，必须设法解决。
    （3）以水代替空白样品，添加对照品后测定
    .以水代替空白生物样品，添加一定量对照品后按拟定方法进行测定，以了解提取回收率及最低检测浓度的大致情况，从而对提取溶剂、富集方法等条件进行选择。
    （4）空白样品中添加对照品后测定
    于空白生物样品中，添加一定量对照品后按拟定方法进行测定，求得样品回收率数据，建立标准曲线。若采用色谱法测定，若需要用内标法定量，则应首先选择合适的内标物，然后进行回收率的测定。
    （5）生物样品内实际样品测定

  • 第8题：

    问答题
    对建立的生物样品分析方法进行验证，应包括哪些内容？

    正确答案： 有特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、最低定量限、样品稳定性、提取回收率、质控样品和质量控制。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    试述生物样品分析的常用测定方法有哪些。

    正确答案： （1）光谱法
    采用具有选择性的显色剂和反应条件，才可以不经分离提取，直接用比色法测定生物样品中的药物含量。比色法灵敏度不高，通常只能测定出1μg/mL浓度以上的样品。但该法快速、简便，对仪器设备要求不高。
    荧光法具有较高的灵敏度，专属性也较强，但药物必须具有一定的化学结构才能产生荧光。药物中具有天然荧光者不多，通常需采用适当处理，常用化学引导荧光法，如紫外辐射氧化、水解或强酸脱水等，或用适当的荧光试剂与药物起偶合或缩合反应，产生荧光发生团。
    （2）色谱法
    经典的薄层色谱定量法，操作比较繁琐，准确性较差。不适用于体液中药物成分浓度的测定。高效薄层色谱法灵敏度较高，常用于生物样品中成分的测定，与气相色谱法、高效液相色谱法相比，也有其独特的优点，
    高效液相色谱法在生物样品内药物分析中的应用已大大超过了其他分析方法。具有适用范围广，可在室温下进行；样品预处理简单；分离效率高，流动相选择范围广；可不经萃取和衍生化处理直接测定极性大的水溶性药物；检测方法多是非破坏性的，流出组分可回收；专一性较高等优点。
    气相色谱法只要选择适当的色谱条件，母体药物、代谢物及其可能同时服用的其他结构相类似的药物都能得到很好分离，常作为建立其他生物样品内药物分析方法的参比方法。
    高效毛细管电泳法有高压电泳的高速、高分辨率及高效液相色谱法的高效率等优点，其选择性与高效液相色谱有很大的互补性。广泛应用于生物大分子，体内药物及代谢物，手性药物，中、西药物及其制剂等的分析。
    （3）联用技术
    联用技术已广泛应用于复杂组分的分离与分析，成为分析技术中最重要的检测手段，尤其适合于对热不稳定的、挥发性差的或极性大的成分分析，高分辨的液相色谱与高灵敏度的质谱联用分析，特别适用于复杂生物样品中药物及其代谢物的研究。
    （4）免疫分析法
    免疫分析中按标记物的不同，可分为放射免疫分析、酶免疫分析、化学发光免疫分析、荧光免疫分析等。根据抗原-抗体的反应达平衡后是否需将结合物（B）与游离标记物（F）分离，免疫分析可分为均相免疫分析和非均相免疫分析两大类。 各种免疫分析的基本原理是一样的，即竞争抑制原理。人工抗原的制备和特异抗体的制备也相同，只是标记抗原（标记药物）的标记物不同，由此产生的测定方法也不同。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    生物样品处理方法选择的一般原则（）
    A

    待测药物的理化性质

    B

    待测药物测定的目的与浓度范围

    C

    生物样品处理与分析方法的选择

    D

    生物样品中蛋白质的处理

    E

    缀合物的分解


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列关于体内药物分析的特点正确的是：（）
    A

    生物样品大多无需进行分离和净化

    B

    生物样品进行连续测定时始终可获得完全相同的样品

    C

    生物样品均不要求快速提供结果

    D

    生物样品测得数据的处理和阐明有时较为困难


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    生物样品分析前处理技术主要内容包括（）
    A

    生物样品的种类的选择

    B

    被测定药物的性质确定

    C

    测定方法的建立

    D

    血药浓度的监测

    E

    计算方法的选择


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在体内药物分析方法的建立过程中，实际生物样品试验主要考察的项目是（）。


    正确答案:代谢产物的干扰

  • 第14题：

    对建立的生物样品分析方法进行验证，应包括哪些内容？


    正确答案: 有特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、最低定量限、样品稳定性、提取回收率、质控样品和质量控制。

  • 第15题：

    生物样品的类型与样品制备方法与分析方法无关系。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    生物样品分析前处理技术主要内容包括（）

    • A、生物样品的种类的选择
    • B、被测定药物的性质确定
    • C、测定方法的建立
    • D、血药浓度的监测
    • E、计算方法的选择

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    利用质量控制图对分析工作的质量进行评价，要求（）

    • A、所有样品测定值应在上下警戒限之外，控制限之内
    • B、所有样品测定值应在中心线附近上下警戒限之间
    • C、标准物质或质量控制样品的测定值应在中心线附近上下警戒限之间
    • D、标准物质或质量控制样品的测定值应在上下控制限之外

    正确答案:C

  • 第18题：

    下列关于体内药物分析的特点正确的是：（）

    • A、生物样品大多无需进行分离和净化
    • B、生物样品进行连续测定时始终可获得完全相同的样品
    • C、生物样品均不要求快速提供结果
    • D、生物样品测得数据的处理和阐明有时较为困难

    正确答案:D

  • 第19题：

    简述依据《生物样品灰中铯-137的放射化学分析方法》（GB／T11221-1989）进行测定的方法原理。


    正确答案: 在酸性介质中，用无机离子交换剂——磷钼酸铵选择性地定量吸附铯，以使铯浓集并去除干扰。然后用氢氧化钠溶液溶解吸附铯后的磷钼酸铵，并转化为柠檬酸和乙酸体系，进行碘铋酸铯沉淀。干燥至恒重，测量与计算铯-137的放射性活度。

  • 第20题：

    填空题
    在体内药物分析方法的建立过程中，实际生物样品试验主要考察的项目是（）。

    正确答案： 代谢产物的干扰
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    试述生物样品分析方法建立的一般步骤。

    正确答案： （1）以纯品进行测定
    取药物或其代谢物纯品适量，按拟定方法测定，求得浓度与测定响应值之间的关系，进行线性范围、最适测定浓度、检测灵敏度、测定最适条件（如pH值、温度、反应时间等）等的选择。
    （2）空白样品测定
    取空白生物样品，按拟定的方法进行处理，测定空白值（或色谱图）。空白值高低或色谱图状况将影响到方法的灵敏度和专属性，应力求将空白值降低。在色谱分析中应力求减少样品中内源性杂质峰，对无法消除的内源性杂质峰应设法使其从待测物的色谱区域内移开。能否取得良好的样品空白实验结果，是决定测定方法实际可行性的重要环节，必须设法解决。
    （3）以水代替空白样品，添加对照品后测定
    .以水代替空白生物样品，添加一定量对照品后按拟定方法进行测定，以了解提取回收率及最低检测浓度的大致情况，从而对提取溶剂、富集方法等条件进行选择。
    （4）空白样品中添加对照品后测定
    于空白生物样品中，添加一定量对照品后按拟定方法进行测定，求得样品回收率数据，建立标准曲线。若采用色谱法测定，若需要用内标法定量，则应首先选择合适的内标物，然后进行回收率的测定。
    （5）生物样品内实际样品测定
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    在测定血浆或其它生物样品中药物浓度时应进行质量控制？

    正确答案： （1）分析方法基本建立后，应由项目负责人提出未知浓度样品管（5～10个），用单盲法具体方法研究者盲）考查其方法的可靠法。
    （2）在每批样品测定时应同时制备低、中、高3份质控（标准浓度）管或制备标准曲线。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    利用质量控制图对分析工作的质量进行评价，要求（）
    A

    所有样品测定值应在上下警戒限之外，控制限之内

    B

    所有样品测定值应在中心线附近上下警戒限之间

    C

    标准物质或质量控制样品的测定值应在中心线附近上下警戒限之间

    D

    标准物质或质量控制样品的测定值应在上下控制限之外


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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