单选题案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）A 市场已有供应的品种B 中药注射剂C 中药、化学药组成的复方制剂D 除变态反应原外的生物制品E 本单位临床需要的固定处

题目
单选题
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）
A

市场已有供应的品种

B

中药注射剂

C

中药、化学药组成的复方制剂

D

除变态反应原外的生物制品

E

本单位临床需要的固定处方制剂

相似考题

1.不得作为医疗机构制剂申报的是（ ）。A．市场上已有供应的品种B．含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种C．除变态反应原外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品E．其他不符合国家有关规定的制剂

2.案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验B、在中国境内申请药品生产C、在中国境内申请药品进口D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验E、对药品注册的监督管理下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种B、中药注射剂C、中药、化学药组成的复方制剂D、除变态反应原外的生物制品E、本单位临床需要的固定处方制剂为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

3.《医疗机构制剂注册管理办法》试行规定，不得作为医疗机构制剂申报的品种包括A、市场上没有供应的品种B、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种C、中药注射剂D、中药、化学药组成的复方制剂E、除变态反应原外的生物制品

4.不得作为医疗机构制剂申报的是( )。A．市场上已有供应的品种B．含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种C．除变态反应原外的生物制品D．中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂E．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

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  • 第1题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场已有供应的品种 ,S

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A.市场已有供应的品种 ，

    B.本单位临床需要的固定处方制剂

    C.中药、化学药组成的复方制剂

    D.除变态反应原外的生物制品

    E.中药注射剂


    正确答案：B

  • 第2题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种SXB

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A.市场已有供应的品种

    B.中药注射剂

    C.中药、化学药组成的复方制剂

    D.除变态反应原外的生物制品

    E.本单位临床需要的固定处方制剂


    正确答案：E

  • 第3题：

    《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂可以申报的品种包括（ ）。

    A．市场上没有供应的品种

    B．含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

    C．中药注射剂

    D．中药、化学药组成的复方制剂

    E．除变态反应原外的生物制品


    正确答案：A
    考察重点是《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医疗机构制剂申报品种的规定。不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：(1)市场上已有供应的品种；(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(3)除变态反应原外的生物制品；(4)中药注射剂；(5)中药、化学药组成的复方制剂；(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。故选A。

  • 第4题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是

    A.注射剂

    B.中药、化学药组成的复方制剂

    C.市场上已有供应的品种

    D.外用药品

    E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种


    正确答案：BCE

  • 第5题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A、市场已有供应的品种
    B、中药注射剂
    C、中药、化学药组成的复方制剂
    D、除变态反应原外的生物制品
    E、本单位临床需要的固定处方制剂

    答案：E
    解析：
    本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十四条。 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： (一)市场上已有供应的品种； (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； (三)除变态反应原外的生物制品； (四)中药注射剂； (五)中药、化学药组成的复方制剂； (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  • 第6题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是
    A.市场已有供应的品种 B.中药注射剂
    C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.本单位临床需要的固定处方制剂


    答案：E
    解析：

    本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十四条。 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： (一)市场上已有供应的品种；
    (二 ；)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； (三；)除变态反应原外的生物制品；
    (四)中药注射剂；
    (五)中药、化学药组成的复方制剂；
    (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； (七；)其他不符合国家有关规定的制剂。

  • 第7题：

    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）

    • A、市场已有供应的品种
    • B、中药注射剂
    • C、中药、化学药组成的复方制剂
    • D、除变态反应原外的生物制品
    • E、本单位临床需要的固定处方制剂

    正确答案:E

  • 第8题：

    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）

    • A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
    • B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
    • C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
    • D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
    • E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
    • D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

    正确答案:E

  • 第10题：

    多选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列情形不得作为医疗机构制剂申报的是（　　）。
    A

    市场上已供应的品种

    B

    中药、化学药组成的复方制剂

    C

    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

    D

    特殊管理药品


    正确答案： B,C
    解析：
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条的规定，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

  • 第11题：

    单选题
    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    《医疗机构制剂注册管理办法》试行规定，不得作为医疗机构制剂申报的品种包括（）
    A

    市场上没有供应的品种

    B

    含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种

    C

    中药注射剂

    D

    中药、化学药组成的复方制剂

    E

    除变态反应原外的生物制品


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场上已有供应的品种S

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A.市场上已有供应的品种

    B.中药注射制剂

    C.中药复方制剂

    D.除变态反应原外的生物制品

    E.中药、化学药组成的复方制剂


    正确答案：C

  • 第14题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A．未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

    B．中药注射剂

    C．中药、化学药组成的复方制剂

    D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

    E．变态反应原生物制品


    正确答案：E

  • 第15题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列不得作为医疗机构制剂申报的是

    A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

    B.变态反应原制剂

    C.中药缓释片剂

    D.化学药复方制剂

    E.中药注射剂


    正确答案：AE

  • 第16题：

    下列情形中可以作为医疗机构制剂注册申报的是

    A.中药注射剂
    B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
    C.中药及化学药组成的复方制剂
    D.医疗机构临床需要而市场无供应，且是自用的固定处方制剂
    E.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种

    答案：D
    解析：
    本题考查医疗机构制剂的注册申报范围。有A、B、C、E情形之一的，均不得作为医疗机构制剂申报。故答案为D。

  • 第17题：

    不得作为医疗机构制剂申报的品种有（ ）。

    A.市场上已有供应的品种
    B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
    C.中药、化学药组成的复方制剂
    D.医疗用毒性药品、放射性药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    不得作为医疗机构制剂申报的品种
    （1）市场上已有供应的品种；
    （2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；
    （3）生物制品，变态反应原除外；
    （4）中药注射剂；
    （5）中药、化学药组成的复方制剂；
    （6）医疗用毒性药品、放射性药品。

  • 第18题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是
    A.市场已有供应的品种
    B.中药注射剂
    C.中药、化学药组成的复方制剂
    D.除变态反应原外的生物制品
    E.本单位临床需要的固定处方制剂


    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）

    • A、在中国境内申请进行药物临床试验
    • B、在中国境内申请药品生产
    • C、在中国境内申请药品进口
    • D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
    • E、对药品注册的监督管理

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:C

  • 第21题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是（）

    • A、注射剂
    • B、中药组成的复方制剂
    • C、化学药组成的复方制剂
    • D、外用药品
    • E、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

    正确答案:B,C,E

  • 第22题：

    多选题
    不得作为医疗机构制剂申报的是（　　）。
    A

    市场上已有供应的品种含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种

    B

    除变态反应原外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂

    C

    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

    D

    其他不符合国家有关规定的制剂


    正确答案： C,A
    解析：
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

  • 第23题：

    单选题
    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）
    A

    市场已有供应的品种

    B

    中药注射剂

    C

    中药、化学药组成的复方制剂

    D

    除变态反应原外的生物制品

    E

    本单位临床需要的固定处方制剂


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品

    D

    未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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