单选题小剂量无菌粉末需进行（　　）。A B C D E

题目
单选题
小剂量无菌粉末需进行（　　）。
A

B

C

D

E

相似考题

1.需做装量差异检查的剂型有()。A、水丸B、散剂C、颗粒剂D、胶囊剂E、注射用无菌粉末

2.用于注射用无菌粉末的溶剂为（ ）。

3.小剂量无菌粉末需进行A.装量检查B.粒度检查C.渗透压摩尔浓度D.释放度检查E.含量均匀度检查

4.用于注射用无菌粉末的溶剂为查看材料

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  • 第1题：

    小剂量或单剂量固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末需检查

    A、溶出度

    B、释放度

    C、含量均匀度

    D、溶化性

    E、溶散时限


    参考答案：C

  • 第2题：

    混悬型滴眼剂

    A.需做颗粒细度检查

    B.需做无菌检查

    C.需做崩解时限检或溶出度检查

    D.需做融变时限检查

    E.适合于小剂量的药物


    参考答案：A

  • 第3题：

    关于注射用无菌粉末的描述正确的是()

    A、系供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末

    B、不耐热或在水溶液中不稳定的药物宜制成无菌粉末

    C、无菌粉末可用喷雾干燥法制得

    D、分为注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品两种

    E、无菌粉末应在100级洁净环境下操作


    答案：ABCDE

  • 第4题：

    关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是

    A.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上
    B.分装需在10000级洁净环境中
    C.分装须按照无菌操作法进行
    D.无菌药物粉末常用无菌溶剂法或冻干法精制而得
    E.分装室的温度需在15℃以下

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    注射用无菌粉末的质量要求不包括

    A.粉末细度与结晶度适宜
    B.等渗或略偏高渗
    C.无菌
    D.无异物
    E.无热原

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    对注射用无菌粉末描述，不正确的是（）。

    • A、为无菌的干燥粉末或海绵状物
    • B、对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型
    • C、生产必须采用无菌操作法
    • D、简称粉针剂
    • E、无菌粉末必须采用冷冻干燥法制备

    正确答案:E

  • 第7题：

    关于注射用无菌粉末装量的差异检查，正确的叙述是（）

    • A、需供试品数量为3瓶（支）
    • B、需供试品数量为5瓶（支）
    • C、第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应另取5瓶（支）复试
    • D、第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试
    • E、规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查

    正确答案:B,D,E

  • 第8题：

    注射用无菌粉末的质量要求不包括（）

    • A、无异物
    • B、等渗或略偏高渗
    • C、无热原
    • D、无菌
    • E、粉末细度与结晶度适宜

    正确答案:B

  • 第9题：

    填空题
    注射用无菌粉末依据生产工艺的不同，分为注射用无菌粉末直接分装制品和（） 。

    正确答案： 注射用冻干无菌粉末制品
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    小剂量口服固体制剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度的是（）
    A

    重量差异

    B

    胶囊剂

    C

    含量均匀度

    D

    溶出度

    E

    片剂


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对注射用无菌粉末描述，不正确的是（）。
    A

    为无菌的干燥粉末或海绵状物

    B

    对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型

    C

    生产必须采用无菌操作法

    D

    简称粉针剂

    E

    无菌粉末必须采用冷冻干燥法制备


    正确答案： E
    解析： 注射用无菌粉末系用无菌操作法，将经过无菌精制的药物分装于灭菌容器而制成的一种剂型，按生产工艺不同可分为注射用冷冻干燥制品和注射用灭菌分装产品。

  • 第12题：

    单选题
    注射用无菌粉末质量要求不包括（）
    A

    无异物

    B

    粉末细度或结晶度适宜

    C

    无菌

    D

    无热原

    E

    渗透压.pH符合要求


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是

    A．分装须在一般无菌工作区进行

    B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

    C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

    D．分装室的温度常在15℃以下

    E．分装需在100级洁净环境中


    正确答案：E
    按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

  • 第14题：

    关于注射用无菌分装产品的叙述，正确的是

    A．分装须在一般无菌工作区进行

    B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

    C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

    D．分装室的温度常在15℃以下

    E．分装需在100级洁净环境中


    正确答案：E
    解析：按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

  • 第15题：

    小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末需检查

    A．溶出度

    B．释放度

    C．含量均匀度

    D．溶化性

    E．溶散时限


    正确答案：C

  • 第16题：

    小剂量药物的片剂，需作的检查项目有

    A.重量差异
    B.溶化性
    C.含量均匀度
    D.无菌检查

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    关于注射剂的概念，描述正确的是

    A. 供临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液
    B. 供临用前用适宜的溶剂配制成溶液的无菌制剂
    C. 原料药物与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂
    D. 供临用前用适宜的无菌溶剂配制成溶液的无菌粉末
    E. 供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌粉末

    答案：C
    解析：
    注射剂系指原料药物与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂。

  • 第18题：

    小剂量口服固体制剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度的是（）

    • A、重量差异
    • B、胶囊剂
    • C、含量均匀度
    • D、溶出度
    • E、片剂

    正确答案:C

  • 第19题：

    将药物制成灭菌水溶液，进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，在无菌条件下密封制成注射用粉末属于（）

    • A、粉针
    • B、冻干制品
    • C、注射用冷冻干燥制品
    • D、冷冻干燥
    • E、粉末的松密度

    正确答案:B

  • 第20题：

    注射用无菌粉末依据生产工艺的不同，分为注射用无菌粉末直接分装制品和（） 。


    正确答案:注射用冻干无菌粉末制品

  • 第21题：

    单选题
    小剂量无菌粉末需进行（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    将药物制成灭菌水溶液，进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，在无菌条件下密封制成注射用粉末属于（）
    A

    粉针

    B

    冻干制品

    C

    注射用冷冻干燥制品

    D

    冷冻干燥

    E

    粉末的松密度


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    关于注射用无菌粉末装量的差异检查，正确的叙述是（）
    A

    需供试品数量为3瓶（支）

    B

    需供试品数量为5瓶（支）

    C

    第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应另取5瓶（支）复试

    D

    第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试

    E

    规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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