单选题下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是（）A 新药监测期内国产药品的所有不良反应B 自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应C 药品群体不良事件D 进口药品在境外发生的严重药品不良反应E 国产药品在境外发生的严重药品不良反应

题目
单选题
下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是（）
A

新药监测期内国产药品的所有不良反应

B

自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应

C

药品群体不良事件

D

进口药品在境外发生的严重药品不良反应

E

国产药品在境外发生的严重药品不良反应

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1.下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是A．新药监测期内国产药品的所有不良反应B．自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应C．药品群体不良事件D．进口药品在境外发生的严重药品不良反应E．国产药品在境外发生的严重药品不良反应

2.药品不良反应的监测报告范围是（ ）。A．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B．新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应C．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D．满5年的进口药品报告该药品发生的新的和严重的不良反应E．因用中药材而引起的人体伤害

3.下列说法错误的是A、国家实行药品不良反应报告制度B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

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  • 第1题：

    《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

    A．上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B．上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C．列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D．上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E．列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案：ABE

  • 第2题：

    有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是

    A、新药监测期内国产药品的所有不良反应

    B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应

    C、药品群体不良事件

    D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应

    E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应


    参考答案：B

  • 第3题：

    下列说法错误的是A．国家食品药品监督管理局承办全国的药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈及其它有关工作 B．药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 C．药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 D．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确 E．省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作


    正确答案：A
    药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈上报及其它有关工作应由省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的领导下进行，而不是国家食品药品监督管理局承办。 

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

    A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

    E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力


    正确答案：B

  • 第5题：

    有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是

    A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
    B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
    C:药品群体不良事件
    D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
    E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括

    A:承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
    B:通报全国药品不良反应报告和监测情况
    C:制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
    D:组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
    E:发布药品不良反应警示信息

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    下列说法不正确的是

    A国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
    B制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    C国家实行药品不良反应报告制度
    D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
    E卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    答案：E
    解析：
    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

  • 第8题：

    药物不良反应监测范围为（）。

    • A、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • B、上市10年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • C、上市2年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • D、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
    • E、上市2年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

    正确答案:A,D

  • 第9题：

    药品不良反应报告程序，下列叙述正确的是（）

    • A、医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治
    • B、详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中
    • C、填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药品不良反应监测中心
    • D、以上均正确

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是（　　）。
    A

    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员

    B

    药品经营企业可不配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    C

    医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    D

    从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识


    正确答案： B
    解析：
    ABC三项，《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。D项，第十四条：从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（　　）。
    A

    新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

    B

    非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

    C

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D

    进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应


    正确答案： B
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第12题：

    单选题
    下列说法错误的是（　　）。
    A

    国家实行药品不良反应报告制度

    B

    药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

    C

    卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    D

    国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

    E

    制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    药品不良反应监测报告范围下列哪项是错误的（ ）。

    A、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应

    B、中药饮片不良反应监测的问题较复杂，应注意引起不良反应的药材品种、基原、产地

    C、中药材的药效及毒性受品种、产地、种植条件及农药残留等因素的影响较大要注意产地

    D、上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见或新的不良反应

    E、中药饮片不良反应监测的问题较复杂，可不考虑引起不良反应的药材品种、基原、产地


    参考答案：E

  • 第15题：

    下列说法错误的是

    A、医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作

    B、医疗卫生机构必须指定专职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作

    C、发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查

    D、发现可能与用药有关的不良反应详细分析、评价、处理

    E、写《药品不良反应/事件报告表》


    参考答案：B

  • 第16题：

    根据下列选项，回答下列各题： 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 A．药品不良反应 B．严重药品不良反应 C．药品群体不良事件 D．药品不良反应报告和监测 E．药品重点监测 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应


    正确答案：A

  • 第17题：

    下列说法不正确的是

    A. 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
    B. 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    C. 国家实行药品不良反应报告制度
    D. 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
    E. 卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    答案：E
    解析：
    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

  • 第18题：

    有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是

    A.新药监测期内国产药品的所有不良反应
    B.自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
    C.药品群体不良事件
    D.进口药品在境外发生的严重药品不良反应
    E.国产药品在境外发生的严重药品不良反应

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    下列有关药品不良反应报告制度说法正确的是

    A.每天向国家药品不良反应中心报告B.不可越级报告C.每半年集中向所在地药品不良反应监测中心报告D.新的、严重不良反应立即报告E.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

    答案：E
    解析：
    药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

  • 第20题：

    下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是（）

    • A、新药监测期内国产药品的所有不良反应
    • B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
    • C、药品群体不良事件
    • D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应
    • E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应

    正确答案:B

  • 第21题：

    多选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为（）
    A

    上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B

    上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C

    列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D

    上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E

    列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案： C,D
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

  • 第22题：

    单选题
    药品不良反应报告程序，下列叙述正确的是（）
    A

    医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治

    B

    详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中

    C

    填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药

    D

    以上均正确


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
    A

    获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    B

    应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查

    C

    对不良反应报告和监测资料进行评价和管理

    D

    建立并保存不良反应报告和监测档案

    E

    应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品不良反应报告程序，下列叙述正确的是（）
    A

    医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治

    B

    详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中

    C

    填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药品不良反应监测中心

    D

    以上均正确


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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