单选题对新药监测期已满的药品（）A 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。B 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。C 每年汇总报告二次D 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应E 每年汇总报告一次

题目
单选题
对新药监测期已满的药品（）
A

在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

B

在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。

C

每年汇总报告二次

D

自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

E

每年汇总报告一次

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1.新药监测期已满的药品A.牛蒡子B.五味子C.豆蔻D.黄芩E.肉苁蓉

2.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。A.新药监测期内的生物制品B.新药监测期已满的中药和天然药物C.进口满5年的抗生素D.首次进口5年内的化学药品

3.对药品生产企业的新药品种设立的监测期为（ ）。

4.报告该药品引起的新的和严重的不良反应的是( )。A.新药监测期内的药品B.新药监测期已满的药品C.进口药品D-首次获准进口的药品E.进口已满5年的药品

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  • 第1题：

    新药监测期已满的药品（ ）。


    正确答案：E
    考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对进口药品和新药的药品不良反应报告时间的规定。进口药牖进口满5年的每5年汇报1次：进口药品自首次获准进口之日起5年内每年汇报1次；新药监测期已满的药品每5年汇报次；新药监测期内的药品每年汇报1次。

  • 第2题：

    (50～54题共用备选答案)

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品

    ( )应报告该药品发生的所有不良反应。


    正确答案：B
    B 知识点：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第3题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A．新药监测期已满的药品

    B．上市的药品

    C．新药

    D．临床实验中的药品

    E．新药监测期内的药品


    正确答案：E
    药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第4题：

    对监测期已满的新药报告

    A.发生的所有不良反应

    B.新的和严重的不良反应

    C.药品不良反应

    D.可疑药品不良反应

    E.罕见不良反应


    参考答案：B

  • 第5题：

    报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：E

  • 第6题：

    以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.临床实验中的药品
    D.新药
    E.新药监测期内的药品

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）

    • A、新药监测期已满的药品
    • B、上市的药品
    • C、新药
    • D、临床实验中的药品
    • E、新药监测期内的药品

    正确答案:E

  • 第8题：

    药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）

    • A、新药监测期内的生物制品
    • B、新药监测期已满的中药和天然药物
    • C、进口满5年的抗生素
    • D、首次进口5年内的化学药品

    正确答案:A,D

  • 第9题：

    单选题
    新药监测期已满的药品（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    药品生产企业对新药监测期已满以后的药品（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对监测期已满的新药报告（）
    A

    发生的所有不良反应

    B

    新的和严重的不良反应

    C

    药品不良反应

    D

    可疑药品不良反应

    E

    罕见不良反应


    正确答案： E
    解析： 本题考点：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
    A

    半；3

    B

    1；3

    C

    半；5

    D

    1；5


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（ ）。


    正确答案：C

  • 第14题：

    应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A．新药监测期已满的药品

    B．已上市的药品

    C．进口满5年的药品

    D．临床实验中的药品

    E．新药监测期内的国产药品


    正确答案：E
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。所以答案为E。

  • 第15题：

    对监测期已满的新药需报告

    A、发生的所有不良反应

    B、新的和严重的不良反应

    C、药品不良反应

    D、可疑药品不良反应

    E、罕见不良反应


    参考答案：B

  • 第16题：

    实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：A

  • 第17题：

    应报告该药品发生的所有不良反应。

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：B
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第18题：

    应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.新药
    D.临床实验中的药品
    E.新药监测期内的药品

    答案：E
    解析：
    药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应，A项错，新药监测期内的药品直报告该药品发生的所有不良反应，所以B、C、D选项错误。

  • 第19题：

    对监测期已满的新药报告（）

    • A、发生的所有不良反应
    • B、新的和严重的不良反应
    • C、药品不良反应
    • D、可疑药品不良反应
    • E、罕见不良反应

    正确答案:B

  • 第20题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
    • D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    正确答案:B

  • 第21题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
    A

    新药监测期内的国产药品

    B

    新药监测期已满的国产药品

    C

    仿制药品

    D

    首次进口5年内的药品

    E

    进口满5年的药品


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    应报告该药品发生的所有不良反应的是（　　）。
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    已上市的药品

    C

    进口满5年的药品

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的国产药品


    正确答案： E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第23题：

    单选题
    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    上市的药品

    C

    新药

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的药品


    正确答案： C
    解析： 药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第24题：

    单选题
    对新药监测期已满的药品，应（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定对新药监测期已满的药品，应在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每3年汇总报告一次。

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