单选题药品生产经营企业报告本单位一般药品不良反应发生情况的时间是（　　）。A 7天内B 15天内C 30天内D 60天内E 90天内

题目
单选题
药品生产经营企业报告本单位一般药品不良反应发生情况的时间是（　　）。
A

7天内

B

15天内

C

30天内

D

60天内

E

90天内

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1.药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是A.每半月B.每l个月C.每2个月D.每季度E.每半年

2.药品不良反应报告和监测是指A、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程C、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程D、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

3.药品不良反应报告和监测是指（ ）。A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的药物相互作用

4.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是A．发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理B．经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价C．指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作D．对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析E．采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

参考答案和解析
正确答案： D
解析：
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应时，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
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  • 第1题：

    药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生 不良反应情况的时闻为（ ）。

    A．每月

    B．每两个月

    C．每季度

    D．每半年

    E．每年


    正确答案：C
    本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条。药品经营企业每季度向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况。

  • 第2题：

    生产、经营、使用药品的单位( )

    A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员。负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

    B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况

    C．一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调壹

    D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告

    E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告

  • 第3题：

    药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是

    A、每半个月

    B、每1个月

    C、每季度

    D、每5个月

    E、每6个月


    参考答案：C

  • 第4题：

    药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是

    A．每个月

    B．每2个月

    C．每季度

    D．每半年

    E．每年


    正确答案：C

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

    A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

    B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

    C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

    D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

    E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


    正确答案：E

  • 第6题：

    生产经营药品的企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是

    A.每月
    B.每2个月
    C.每季度
    D.每半年
    E.每年

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    下列不属于药品不良反应监测工作程序的是

    A.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
    B.药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
    C.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
    D.对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
    E.个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    药品生产经营企业报告本单位一般药品不良反应发生情况的时间是

    A:7天内
    B:15天内
    C:30天内
    D:60天内
    E:90天内

    答案：C
    解析：
    根据《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产经营企业每季度集中报告本单位药品不良反应发生情况。

  • 第9题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》，药品不良反应报告和监测是指

    A.药品生产企业对本单位生产的药品所发 生的不良反应进行分析和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发 生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反 应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心作出报告并进行 核实的过程
    E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


    答案：E
    解析：

  • 第10题：

    药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（）向所在地药品不良反应监测中心报告。

    • A、月
    • B、季
    • C、半年
    • D、年

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是（　　）。
    A

    每月

    B

    每半年

    C

    每季度

    D

    每2个月

    E

    每年


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（）向所在地药品不良反应监测中心报告。
    A

    月

    B

    季

    C

    半年

    D

    年


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是( )。

    A．每月

    B．每2个月

    C．每季度

    D．每半年

    E．每年


    正确答案：C
    C 知识点：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第14题：

    药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在（ ）


    正确答案：D

  • 第15题：

    药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为

    A．每月

    B．每两个月

    C．每季度

    D．每半年

    E．每年


    正确答案：C
    解析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条。
      药品经营企业每季度向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况。

  • 第16题：

    下列不属于药品不良反应监测工作程序的是

    A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表

    B、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    C、对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日

    D、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

    E、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报


    参考答案：E

  • 第17题：

    药品生产经营企业报告本单位一般药品不良反应发生情况的时间是A.7天内B.15天内

    药品生产经营企业报告本单位一般药品不良反应发生情况的时间是

    A.7天内

    B.15天内

    C.30天内

    D.60天内

    E.90天内


    正确答案：C
    根据《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产经营企业每季度集中报告本单位药品不良反应发生情况。

  • 第18题：

    下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序

    A药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
    B对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
    C个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
    D国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
    E国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    答案：D
    解析：
    国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
    药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表。应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过l5个工作日。
    个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告。

  • 第19题：

    药品生产经营企业报告本单位一般药品不良反应发生情况的时间是

    A.60天内
    B.7天内
    C.15天内
    D.90天内
    E.30天内

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    药品不良反应报告和监测是指

    A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

    答案：A
    解析：
    药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

  • 第21题：

    药品不良反应报告和监测是指（）

    • A、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
    • B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
    • C、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
    • D、有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的药物相互作用

    正确答案:A

  • 第22题：

    由省级以上卫生主管部门进行处理的是（）

    • A、药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • B、药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
    • C、医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
    • D、药品生产企业未按要求修订药品说明书的
    • E、药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（）
    A

    药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B

    药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告

    C

    医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D

    防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E

    个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料


    正确答案： C
    解析： 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

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