单选题（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。A 质量管理部门B 物料控制部门C 工程维护部门D 生产管理部门

题目
单选题
（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
A

质量管理部门

B

物料控制部门

C

工程维护部门

D

生产管理部门

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1.新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、2B、5C、7D、3

2.___是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

3.药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

4.婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施( )，保证食品安全

更多“（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管”相关问题

  • 第1题：

    从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：对

  • 第2题：

    从事药品生产活动，必须符合《药品生产质量管理规范》，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。()


    参考答案：对

  • 第3题：

    从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。

    A、法定代表人

    B、主要负责人

    C、直接负责的主管人员

    D、其他责任人员


    答案AB

  • 第4题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是


    正确答案：C

  • 第5题：

    目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：C

  • 第6题：

    化验室主要主任是（）。

    • A、只负责生产过程中半成品的控制分析
    • B、只负责产品的出厂分析
    • C、只负责进厂原料的分析
    • D、负责进厂原料的分析，生产过程中半成品的控制分析以及成品分析

    正确答案:D

  • 第7题：

    食品生产加工企业应建立质量管理体系，实施从（）全过程质量管理。

    • A、原材料采购
    • B、生产过程控制与管理
    • C、产品出厂检验
    • D、售后服务

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。


    正确答案:污染；交叉污染；混淆；注册要求

  • 第10题：

    企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（ ）
    A

    丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

    B

    丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

    C

    乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

    D

    甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁


    正确答案： D,B
    解析：

  • 第12题：

    填空题
    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

    正确答案： 相关专业大专以上
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：对

  • 第14题：

    从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

    A、药品生产质量管理规范

    B、药品经营管理质量管理规范

    C、药物非临床研究质量管理规范

    D、药物临床试验质量管理规范


    答案B

  • 第15题：

    药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的（ ）。


    正确答案：E
    本组题考查药品包装、说明书的相关知识。更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的相容性，药品说明书必须提供的基本信息是药品的安全性，药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的稳定性。

  • 第16题：

    化验室主要主任是()。

    A.只负责生产过程中半成品的控制分析

    B.只负责产品的出厂分析

    C.只负责进厂原料的分析

    D.负责进厂原料的分析，生产过程中半成品的控制分析以及成品分析


    本题答案：D

  • 第17题：

    药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

    • A、质量负责人
    • B、质量管理机构负责人
    • C、企业法人
    • D、企业负责人

    正确答案:D

  • 第18题：

    食品生产加工企业应当建立健全企业质量管理体系，在生产的全过程实行标准化管理，实施从（）全过程的质量管理。

    • A、原材料采购
    • B、生产过程控制与检验
    • C、产品出厂检验到售后服务
    • D、上述各项都是

    正确答案:D

  • 第19题：

    《药品临床试验质量管理规范》可用（）表示。

    • A、GMP（药品生产质量管理规范）
    • B、GSP（药品经营质量管理规范）
    • C、GLP（药品非临床研究质量管理规范）
    • D、GAP（中药材生产质量管理规范（试行））
    • E、GCP

    正确答案:E

  • 第20题：

    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


    正确答案:相关专业大专以上

  • 第21题：

    （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。

    • A、质量管理部门
    • B、物料控制部门
    • C、工程维护部门
    • D、生产管理部门

    正确答案:A

  • 第22题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
    A

    质量管理部门

    B

    物料控制部门

    C

    工程维护部门

    D

    生产管理部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    《药品临床试验质量管理规范》可用（）表示。
    A

    GMP（药品生产质量管理规范）

    B

    GSP（药品经营质量管理规范）

    C

    GLP（药品非临床研究质量管理规范）

    D

    GAP（中药材生产质量管理规范（试行））

    E

    GCP


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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