单选题进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C 都要经过临床研究和生产两次审批D 批准后所发证明文件相同

题目
单选题
进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）
A

初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B

样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

C

都要经过临床研究和生产两次审批

D

批准后所发证明文件相同

相似考题

1.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是A.已有国家标准药品的申请B.进口药品申请C.非处方药的注册申请D.药品的再注册E.新药技术转让

2.《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。A．减免注册费用B．对未批准的药品设立监测期C．先予注册D．快速审批E．集中审批

3.药品注册管理办法范围不包括A．药品注册检验B．药品经营C．药品进口D．药品审批E．药物临床试验

4.第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（　　）。A．药品注册申请B．已批准的临床研究申请C．新药技术转让申请D．进口药品分包装申请E．药品试行标准转正药设立

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  • 第1题：

    A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。

    1.新药注册的申报与审批，分为()和()。

    2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

    3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。

    4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。

    5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


    正确答案：1.H、I2.C3.E、D、A4.F、G5.B

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

    A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


    正确答案：D

  • 第3题：

    新药审批并颁发新药证书属于( )

    A．药品的注册管理

    B．药品的生产管理

    C．药品的流通管理

    D．药品的使用管理

    E．药品的广告管理


    正确答案：A
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第4题：

    首次进口医疗器械的资料应经

    A．国家工商行政管理部门审批注册

    B．国务院药品监督管理部门审批注册

    C．省工商行政管理部门审批注册

    D．省药品监督管理部门审批注册

    E．卫生部审批注册


    正确答案：B

  • 第5题：

    关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

    A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第6题：

    新药审批并颁发新药证书属于
    A .药品的注册管理 B .药品的生产管理 C .药品的流通管理 D .药品的使用管理 E .药品的广告管理


    答案：A
    解析：
    本题考查《药品注册管理办法》的内容。
    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其中请的审批过程。药品注册申 请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。《药品注册管理办法》第五章和 第八章对新药的申报与审批和非处方药的申报与审批作出了规定。

  • 第7题：

    新药注册申请的"两报两批"是指（）

    • A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
    • B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
    • E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

    正确答案:D

  • 第8题：

    新药审批并颁发新药证书属于：（）

    • A、药品的注册管理
    • B、药品的生产管理
    • C、药品的流通管理
    • D、药品的使用管理

    正确答案:A

  • 第9题：

    《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么？


    正确答案:一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
    二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
    三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

  • 第10题：

    单选题
    中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给（）
    A

    《国产药品注册证》

    B

    《新药证书》

    C

    《进口药品注册证》

    D

    《医药产品注册证》


    正确答案： C
    解析： 中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

  • 第11题：

    单选题
    进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）
    A

    初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

    B

    样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

    C

    都要经过临床研究和生产两次审批

    D

    批准后所发证明文件相同


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    进口药品申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药审批并颁发新药证书( )。

    A．药品注册管理

    B．药品生产管理

    C．药品流通管理

    D．药品使用管理

    E．药品监督查处


    正确答案：A
    解析：药品监督管理体制

  • 第14题：

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A．药品注册检验

    B．药品经营

    C．药品进口

    D．药品审批

    E．药物临床试验


    B[解析]本题考查的是药品注册管理办法。

    根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进E1，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第15题：

    审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验是( )。

    A．进口检验

    B．抽查性检验

    C．委托检验

    D．复验

    E．注册检验


    正确答案：E
    解析：药品质量监督检验的类型

  • 第16题：

    药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A.药品注册检验

    B.药品经营

    C.药品进口

    D.药品审批

    E.药物临床试验


    正确答案：B
    本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第17题：

    以下属于国家食品药品监督管理局职责的是( )

    A.负责化妆品的审批
    B.依法审批药品广告
    C.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种
    D.负责新药申请的受理和初审
    E.负责片剂GMP认证的现场检查工作

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）

    • A、保健药品的审批
    • B、保健食品的审批
    • C、有关化妆品的审批
    • D、进口药品的注册
    • E、执业药师的注册

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给（）

    • A、《国产药品注册证》
    • B、《新药证书》
    • C、《进口药品注册证》
    • D、《医药产品注册证》

    正确答案:D

  • 第20题：

    新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药物临床试验批件》
    • C、《药品注册申请受理通知书》
    • D、《药品注册申请表》

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
    A

    《审批意见通知件》

    B

    《药物临床试验批件》

    C

    《药品注册申请受理通知书》

    D

    《药品注册申请表》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    新药注册申请的"两报两批"是指（）
    A

    药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B

    药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C

    药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D

    药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E

    药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新药申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品注册申请审批中，下列可实行特别审批的是（　　）。
    A

    临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

    B

    突发公共卫生事件应急所需防治药品

    C

    治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

    D

    进口药品分包装的申请


    正确答案： D
    解析：
    在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

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