单选题药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）A 以上都是B 跟踪检查C 常规检查D 专题检查

题目
单选题
药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）
A

以上都是

B

跟踪检查

C

常规检查

D

专题检查

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1.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是( )A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)

2.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

3.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B、营业执照及其年检证明复印件C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D、所有药品生产或者进口批准证明文

4.《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的()A.跟踪检查B.现场检查C.专项检查D.日常监督检查

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  • 第1题：

    药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行

    A．检查、评价的过程

    B．监督、检查的过程

    C．检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

    D．监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程

    E．监督、评价的过程


    正确答案：C

  • 第2题：

    国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。


    参考答案：随机抽取

  • 第3题：

    食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括

    A、药品生产质量管理规范认证

    B、药品经营质量管理规范认证

    C、医疗机构执业许可证核发

    D、药品生产许可证核发

    E、药品经营许可证核发


    参考答案：C

  • 第4题：

    申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

    A．持有《药品生产许可证》

    B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书

    C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

    D．持有《药品经营质量管理规》认证证书

    E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书


    正确答案：C

  • 第5题：

    食品药品监督管理部门施行的行政许可有

    A.药品生产质量管理规范认证
    B.药品经营质量管理规范认证
    C.核发《药品生产许可证》
    D.核发《药品经营许可证》

    答案：A,B,C,D
    解析：
    食品药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。

  • 第6题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A.申请、受理
    B.现场检查
    C.审批与发证
    D.飞行检查

    答案：D
    解析：
    GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证。飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第7题：

    药品监督管理部门应当按照规定，依据哪些法律法规，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查（）

    • A、《中华人民共和国价格法》《药品生产质量管理规范》
    • B、《中华人民共和国广告法》《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《中华人民共和国价格法》《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第8题：

    药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）

    • A、以上都是
    • B、跟踪检查
    • C、常规检查
    • D、专题检查

    正确答案:A

  • 第9题：

    省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。

    • A、认证审查组
    • B、认证检查组
    • C、跟踪检查组
    • D、监督检查组

    正确答案:B

  • 第10题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的（）的药品生产企业。

    • A、《药品生产许可证》
    • B、药品批准文号
    • C、《药品生产质量管理规范》认证证书
    • D、《药品经营质量管理规范》认证证书

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    （）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
    A

    国务院

    B

    国务院药品监督管理部门

    C

    国务院药品监督管理部门药品认证中心

    D

    省级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括（）
    A

    药品生产质量管理规范认证

    B

    药品经营质量管理规范认证

    C

    医疗机构执业许可证核发

    D

    药品生产许可证核发

    E

    药品经营许可证核发


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A、形式审查与受理

    B、现场检查

    C、审批与发证

    D、飞行检查


    正确答案：D
    答案解析：GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第14题：

    食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有( )

    A．药品生产质量管理规范(GMP)认证

    B．药品经营质量管理规范(GSP)认证

    C．药品生产许可证

    D．药品经营许可证核发

    E．执业药师注册


    正确答案：ABCDE
    解析：设定行政许可的事项

  • 第15题：

    药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行( )并决定是否发给相应认证证书的过程。

    A.检查、评价

    B.验收、评定

    C.检查、验收


    正确答案：B

  • 第16题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第17题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A.形式审查与受理
    B.现场检查
    C.审批与发证
    D.飞行检查

    答案：D
    解析：
    GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第18题：

    药品监督管理部门施行的行政许可有

    A.药品生产质量管理规范认证
    B.药品经营质量管理规范认证
    C.核发《药品生产许可证》
    D.核发《药品经营许可证》

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。

  • 第19题：

    （）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

    • A、国务院
    • B、国务院药品监督管理部门
    • C、国务院药品监督管理部门药品认证中心
    • D、省级药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第20题：

    (1).（）指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。


      正确答案:B

    • 第21题：

      药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。


      正确答案:正确

    • 第22题：

      单选题
      药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行（　　）。
      A

      监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程

      B

      检查、评价的过程

      C

      检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

      D

      监督、检查的过程

      E

      监督、评价的过程


      正确答案： E
      解析：
      药品认证是指药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

    • 第23题：

      单选题
      药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）
      A

      以上都是

      B

      跟踪检查

      C

      常规检查

      D

      专题检查


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

    • 第24题：

      单选题
      省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。
      A

      认证审查组

      B

      认证检查组

      C

      跟踪检查组

      D

      监督检查组


      正确答案： A
      解析： 暂无解析

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