单选题提高药品医疗器械注册收费标准，每（）调整一次。A 二年B 三年C 四年D 五年

题目
单选题
提高药品医疗器械注册收费标准，每（）调整一次。
A

二年

B

三年

C

四年

D

五年

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1.国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械的监管内容包括( )。① 负责药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并实施监督， 起草相关法律和规章制度② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督③ 负责药品及医疗器械价格、 服务价格和收费政策④ 拟定并完善执业药师资格准入制度， 指导监督执业药师注册工作A. ①②③B. ①②④C. ①③④D. ②③④

2.中国药品生物制品检定所的职责包括（ ）。A．负责标定和管理国家药品标准品、对照品B．实施药品质量监督检验C．承担国家基本药物目录制定和调整D．药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督E．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

3.每5年修订一次的A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制标准

4.一般每5年修订一次的国家药品标准是A．中国药典B．炮制标准C．药品注册标准D．行业标准

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  • 第1题：

    医疗器械的注册产品标准制定的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

    D．医疗器械质量管理办法

    E．医疗器械监督管理条例


    正确答案：C

  • 第2题：

    一般每五年修订一次的国家药品标准是

    A.《中华人民共和国药典》

    B.企业标准

    C.药品注册标准

    D.行业标准

    E.炮制规范


    正确答案：A
    同第50题。此题要求选择国家标准，只有A项符合要求。

  • 第3题：

    国家食品药品监督管理局的职责不包括
    A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
    B.发布药品、医疗器械质量安全信息
    C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
    D.监督管理药品、医疗器械质量安全
    E.负责药品、医疗器械注册和监督管理


    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:B

  • 第5题：

    （）申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。

    • A、小微企业
    • B、大型企业
    • C、中型企业
    • D、以上均不对

    正确答案:A

  • 第6题：

    《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

    • A、《医疗器械标准管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《药品管理法》

    正确答案:B

  • 第7题：

    境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。

    • A、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
    • B、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
    • C、国务院药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第8题：

    一般每5年修订一次的国家药品标准是（）

    • A、中国药典
    • B、炮制标准
    • C、药品注册标准
    • D、行业标准

    正确答案:A

  • 第9题：

    必须使用注册商标的商品是：（）

    • A、烟草制品、医疗器械
    • B、食品、药品
    • C、食品、医疗器械
    • D、烟草制品、药品

    正确答案:D

  • 第10题：

    多选题
    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）
    A

    医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B

    注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C

    没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D

    对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E

    企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （）申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。
    A

    小微企业

    B

    大型企业

    C

    中型企业

    D

    以上均不对


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    一般每5年修订一次的国家药品标准是（）
    A

    中国药典

    B

    炮制标准

    C

    药品注册标准

    D

    行业标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    一般每五年修订一次的国家药品标准是A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准S

    一般每五年修订一次的国家药品标准是

    A.中国药典

    B.企业标准

    C.药品注册标准

    D.行业标准

    E.炮制规范


    正确答案：A
    本题考查的是药品标准。在第三章药品质量及其监督管理第四节药标准分类中介绍。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国为保证药品质量、保护人民用药安全有效制定的法典，一般五年修订一次。药品注标准是由国家食品药品监督管理局批准给请人特定药品的标准。中药饮片必须按照家药品标准炮制；国家药品标准没有规定必须按照省。自治区、直辖市人民政府药监督管理部门制定的炮制规范炮制。

  • 第15题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第16题：

    生产医疗器械必须哪个部门复核的注册产品标准（）

    • A、机械部 
    • B、卫生部 
    • C、商业部 
    • D、国家药品监督管理部门 
    • E、医疗器械行业的管理协会

    正确答案:D

  • 第17题：

    提高药品医疗器械注册收费标准，每（）调整一次。

    • A、二年
    • B、三年
    • C、四年
    • D、五年

    正确答案:D

  • 第18题：

    已注册的医疗器械，管理类别由高类别调整为低类别的，应按要求的时限，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请首次注册。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    拟订和修订国家药品标准的部门是（）

    • A、药品市场监督司
    • B、药品注册司
    • C、人事教育司
    • D、药品安全监管司
    • E、医疗器械司

    正确答案:B

  • 第21题：

    改革医疗器械审批方式。说法不正确的是（）

    • A、拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批
    • B、提高医疗器械国际标准的采标率
    • C、将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门
    • D、将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    提高药品医疗器械注册收费标准，每（）调整一次。
    A

    二年

    B

    三年

    C

    四年

    D

    五年


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    改革医疗器械审批方式。说法不正确的是（）
    A

    拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批

    B

    提高医疗器械国际标准的采标率

    C

    将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门

    D

    将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    必须使用注册商标的商品是（）
    A

    烟草制品、医疗器械

    B

    食品、药品

    C

    食品、医疗器械

    D

    烟草制品、药品


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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