单选题医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是（）A 5万元B 3万元C 由省级价格、财政部门制定D 6万元

题目
单选题
医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是（）
A

5万元

B

3万元

C

由省级价格、财政部门制定

D

6万元

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1.医疗器械注册证格式为“国械注×××××××××××”的有A、境内第三类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、进口第三类医疗器械D、进口第二类医疗器械

2.实施注册管理的有（ ）。A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内所有医疗器械

3.第二类医疗器械产品履行A.产品注册B.审查注册C.申报备案D.准生产注册E.试产品注册

4.医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（ ）。A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口第二类医疗器械

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  • 第1题：

    医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    A.产品许可

    B.产品注册

    C.产品备案

    D.产品审批


    正确答案：C

  • 第2题：

    回答下列各题 A．第一类医疗器械 B．台湾、香港、澳门地区医疗器械注册 C．第三类医疗器械 D．第二类产品的产品注册 E．对第二类和第三类产品履行产品注册 实行申报备案制度的是


    正确答案：A

  • 第3题：

    根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有

    A.境内第三类医疗器械
    B.境内第二类医疗器械
    C.境内第一类医疗器械
    D.境内所有医疗器械

    答案：C
    解析：
    （1）根据产品注册与备案管理要求：境内第一类医疗器械实行备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。（2）根据医疗器械经营分类管理要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆，注意（1）、（2）的区别。

  • 第4题：

    医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列说法错误的是（）

    AX1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

    BX2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

    CXXXX3为首次注册年份

    DX4为产品分类编码


    D
    略

  • 第5题：

    药品注册费标准中常规项补充申请注册费标准是（）

    • A、1.96万元
    • B、0.96万元
    • C、2.96万元
    • D、3.96万元

    正确答案:B

  • 第6题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第7题：

    实施注册管理的有（）

    • A、境内第一类医疗器械
    • B、境内第二类医疗器械
    • C、境内第三类医疗器械
    • D、境内所有医疗器械

    正确答案:B,C

  • 第8题：

    医疗器械产品注册费标准中第三类首次注册境内标准是（）。

    • A、15.36万元
    • B、由省级价格、财政部门制定
    • C、10.36
    • D、20.36万元

    正确答案:A

  • 第9题：

    单选题
    医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是（）
    A

    5万元

    B

    3万元

    C

    由省级价格、财政部门制定

    D

    6万元


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    关于境内医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

    B

    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

    C

    境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    实施备案管理的医疗器械（ ）
    A

    境内第一类医疗器械

    B

    境内第二类医疗器械

    C

    境内第三类医疗器械

    D

    进口第二类医疗器械


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    实施注册管理的有（）
    A

    境内第一类医疗器械

    B

    境内第二类医疗器械

    C

    境内第三类医疗器械

    D

    境内所有医疗器械


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第14题：

    由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：A
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第15题：

    由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：C
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第16题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第17题：

    医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是（）

    • A、5万元
    • B、3万元
    • C、由省级价格、财政部门制定
    • D、6万元

    正确答案:C

  • 第18题：

    境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（）

    • A、18.2万元
    • B、19.2万元
    • C、20.2万元
    • D、25.2万元

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    医疗器械产品注册费标准中第三类首次注册境内标准是（）。
    A

    15.36万元

    B

    由省级价格、财政部门制定

    C

    10.36

    D

    20.36万元


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    药品注册费标准中常规项补充申请注册费标准是（）
    A

    1.96万元

    B

    0.96万元

    C

    2.96万元

    D

    3.96万元


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（）
    A

    18.2万元

    B

    19.2万元

    C

    20.2万元

    D

    25.2万元


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列说法错误的是（）
    A

    X1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

    B

    X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

    C

    XXXX3为首次注册年份

    D

    X4为产品分类编码


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）
    A

    境内第三类医疗器械

    B

    境内第二类医疗器械

    C

    进口第三类医疗器械

    D

    进口第二类医疗器械


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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