单选题药品上市许可持有人制度试点的期限为（）A 三年B 二年C 一年D 五年

题目
单选题
药品上市许可持有人制度试点的期限为（）
A

三年

B

二年

C

一年

D

五年

相似考题

1.国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()

3.什么是药品上市许可持有人。

4.药品上市许可持有人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，履行药品上市许可持有人的义务，共同承担药品上市许可持有人的责任。()

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  • 第1题：

    《药品管理法》规定建立()制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

    A、年度回顾

    B、年度评估

    C、年度报告

    D、药品上市许可持有人


    答案D

  • 第2题：

    药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,该企业如何承担责任?()

    A.不承担责任

    B.承担全部责任

    C.与药品上市许可持有人承担连带责任

    D.与药品上市许可持有人承担按份责任


    参考答案：C

  • 第3题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。


    正确答案：药品追溯

  • 第4题：

    全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()

    A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

    B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

    C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

    D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品


    参考答案：AB

  • 第5题：

    为落实药品全生命周期的主体责任,新修订的《中华人民共和国药品管理法》创设了新的主体责任制度,规定国家对药品管理实行( )

    A.药品注册制度

    B.药品上市许可持有人制度

    C.药品上市许可制度

    D.药品上市审批制度


    参考答案：B

  • 第6题：

    关于开展药品上市许可持有人制度试点，下列说法错误的是

    A.持有人具备相应生产资质的，可以自行生产
    B.持有人具备相应生产资质的，不可以委托受托生产企业生产
    C.持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品研发机构及科研人员可以作为持有人

    答案：B
    解析：
    持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故选B。

  • 第7题：

    根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

    A．某三甲综合性医院内科的主任医师
    B．某药品零售连锁企业的总经理
    C．某药物研究所的研究员
    D．某药品批发企业的董事长

    答案：C
    解析：
    试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

  • 第8题：

    有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品：持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第9题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    （1）试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
    （2）持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    （3）持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第10题：

    药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》，药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括（  ）
    A

    药品上市许可持有人自行销售

    B

    药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品

    C

    药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品

    D

    药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品


    正确答案： C
    解析：

  • 第12题：

    判断题
    药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家对药品管理实行()制度。

    A.药品生产许可持有人

    B.药品流通许可持有人

    C.药品经营许可持有人

    D.药品上市许可持有人


    参考答案：D

  • 第14题：

    药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。


    正确答案：药品注册证书

  • 第15题：

    下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

    A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

    B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

    C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

    D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

    E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务


    答案ABCDE

  • 第16题：

    药品上市许可持有人制度试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后

    A.继续有效

    B.撤销文号

    C.技术审评

    D.重新申报


    参考答案：A

  • 第17题：

    国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第18题：

    根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，可以作为持有人的有

    A.药品检验机构
    B.药品生产企业
    C.药品研发机构
    D.科研人员

    答案：B,C,D
    解析：
    药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。故选BCD。

  • 第19题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    (3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验．不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第20题：

    2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

    A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
    D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

    答案：A
    解析：
    考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

  • 第21题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

  • 第22题：

    药品上市许可持有人制度试点的期限为（）

    • A、三年
    • B、二年
    • C、一年
    • D、五年

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    药品上市许可持有人制度试点的期限为（）
    A

    三年

    B

    二年

    C

    一年

    D

    五年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（　　）
    A

    一年

    B

    两年

    C

    三年

    D

    四年


    正确答案： C
    解析：
    药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品安全领域的通行管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河北、上海等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自2018年11月5日起施行）。

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