多选题医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍。A生产B行政C辅助区D合格区

题目
多选题
医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
A

生产

B

行政

C

辅助区

D

合格区

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1.生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。()A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风

3.企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。()此题为判断题(对，错)。

4.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。

参考答案和解析
正确答案： D,A
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。


    正确答案：追溯

  • 第2题：

    企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

    A.①②③④⑤⑥⑦⑧

    B.①②④⑥⑦⑧

    C.①②③④⑥⑧


    正确答案：A

  • 第3题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第4题：

    医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

    • A、生产
    • B、行政
    • C、辅助区
    • D、合格区

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    （）、（）、（）和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。


    正确答案:生产；行政；生活

  • 第7题：

    为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。


    正确答案:降低污染和交叉污染

  • 第8题：

    医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    填空题
    （）、（）、（）和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

    正确答案： 生产,行政,生活
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
    A

    生产

    B

    行政

    C

    辅助区

    D

    合格区


    正确答案： A,B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（）
    A

    厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染

    B

    生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍

    C

    厂区和厂房的人、物流走向应当合理

    D

    为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

    A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

    B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

    C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

    D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（）

    • A、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染
    • B、生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍
    • C、厂区和厂房的人、物流走向应当合理
    • D、为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种

    正确答案:D

  • 第15题：

    自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求

    • A、2016.01.01
    • B、2018.10.01
    • C、2016.10.01
    • D、2018.01.01

    正确答案:A

  • 第16题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

    • A、医疗器械行业
    • B、医疗器械企业医疗器械产品

    正确答案:A

  • 第17题：

    药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。


    正确答案:整洁的生产环境

  • 第18题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题：

    食品添加剂生产企业总体布局应合理，（）不得互相妨碍。

    • A、生产
    • B、行政
    • C、生活辅助区
    • D、周围环境

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。

    • A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
    • B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业
    • C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产
    • D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    关于医疗器械生产企业的采购管理，以下哪项是正确的（）。

    • A、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度
    • B、审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求
    • C、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录
    • D、记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求

    正确答案:A,C,D

  • 第22题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

    正确答案： 整洁的生产环境
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

    正确答案： 降低污染和交叉污染
    解析： 暂无解析

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