多选题《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是（）A保护受试者的安全、健康和权益B保护申办者的正当商业利益C保护研究者的科学兴趣D保证临床试验结果的准确性和可靠性E保证新药研究的时效性

题目
多选题
《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是（）
A

保护受试者的安全、健康和权益

B

保护申办者的正当商业利益

C

保护研究者的科学兴趣

D

保证临床试验结果的准确性和可靠性

E

保证新药研究的时效性

相似考题

1.《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()此题为判断题(对，错)。

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。()此题为判断题(对，错)。

3.《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。()此题为判断题(对，错)。

4.《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案： D,E
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    药物临床研究必须执行

    A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

    B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

    C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

    D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

    E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)


    参考答案：C

  • 第2题：

    GCP目前正式的中文全叫做( )。

    A、药品临床试验管理规范

    B、药物临床试验质量管理规范

    C、药物临床试验管理规范

    D、药品临床试验质量管理规范

    E、药品生产质量管理规范


    参考答案：B

  • 第3题：

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    药物临床试验机构必须执行（　）。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第5题：

    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

    • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第6题：

    违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

    • A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的
    • B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
    • C、生产、销售假药
    • D、生产、销售劣药情节严重

    正确答案:B

  • 第7题：

    下哪个规定属于完善上市后药品监管体系的规定（）？

    • A、《中药材生产质量管理规范》
    • B、《药品再评价管理办法》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品非临床试验质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    药物临床试验机构必须执行（）
    A

    药物临床研究质量管理规范

    B

    药品临床研究质量管理规范

    C

    药物非临床试验质量管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药物临床试验质量管理规范


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。

    正确答案： 《药物临床试验质量管理规范》
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全称为（）。
    A

    药物临床试验质量管理规范

    B

    药品临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： C
    解析： GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范。

  • 第11题：

    单选题
    违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。
    A

    非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的

    B

    药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的

    C

    生产、销售假药

    D

    生产、销售劣药情节严重


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是

    A、保护受试者的安全、健康和权益

    B、保护申办者的正当商业利益

    C、保护研究者的科学兴趣

    D、保证临床试验结果的准确性和可靠性

    E、保证新药研究的时效性


    参考答案：AD

  • 第13题：

    为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：B

  • 第14题：

    下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）

    • A、《药品非临床试验质量管理规范》
    • B、《药物临床试验质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第15题：

    制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。

    • A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证药物临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第16题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）

    • A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第17题：

    药物临床试验机构必须执行（）

    • A、药物临床研究质量管理规范
    • B、药品临床研究质量管理规范
    • C、药物非临床试验质量管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、药物临床试验质量管理规范

    正确答案:E

  • 第18题：

    单选题
    下哪个规定属于完善上市后药品监管体系的规定（）？
    A

    《中药材生产质量管理规范》

    B

    《药品再评价管理办法》

    C

    《药物临床试验质量管理规范》

    D

    《药品非临床试验质量管理规范》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）
    A

    《药品非临床试验质量管理规范》

    B

    《药物临床试验质量管理规范》

    C

    《药品生产质量管理规范》

    D

    《药品经营质量管理规范》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全叫做（　　）。
    A

    药品临床试验质量规范

    B

    药物临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： D
    解析：
    GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

  • 第21题：

    单选题
    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）
    A

    《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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