多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）A新药监测期内的国产药品B新药监测期已满的国产药品C仿制药品D首次进口5年内的药品E进口满5年的药品

题目
多选题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
A

新药监测期内的国产药品

B

新药监测期已满的国产药品

C

仿制药品

D

首次进口5年内的药品

E

进口满5年的药品

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1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件E、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心

2.负责对定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价的部门是A．药品生产企业B．省级药品不良反应监测机构C．省级食品药品监督管理部门D．国家药品不良反应监测中心E．各级卫生行政部门

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应D.进口满5年的药品，报告所有不良反应E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理

更多“根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

    A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

    B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

    C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

    D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

    E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


    正确答案：E

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是

    A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告

    B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构

    C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构

    D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心

    E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部


    正确答案：D

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

    A.新药监测期内的药品

    B.经批准上市5年内的新药

    C.首次进口5年内的药品

    D.国家基本药物目录中的药品

    E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品


    正确答案：D
    本题考查的是药品不良反应报告和监测管办法。第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动展重点监测。

  • 第4题：

    药品不良反应报告和监测是指

    A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

    答案：A
    解析：
    药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用和召回药品
    C.对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件
    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回 药品生产企业销毁处理
    E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究


    答案：A,B,C,E
    解析：

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。

    • A、新药监测期内的药品
    • B、首次进口5年内的药品
    • C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
    • D、国家基本药物目录中的药品

    正确答案:D

  • 第7题：

    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括（）

    • A、承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
    • B、制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
    • C、组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
    • D、发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和，国际交流工作
    • E、对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解

    正确答案:E

  • 第8题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
    A

    新药监测期内的国产药品

    B

    新药监测期已满的国产药品

    C

    仿制药品

    D

    首次进口5年内的药品

    E

    进口满5年的药品


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（　　）。
    A

    新药监测期内的药品

    B

    经批准上市5年内的新药

    C

    首次进口5年内的药品

    D

    国家基本药物目录中的药品


    正确答案： B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告：对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

  • 第10题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（  ）
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： A,B,C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（  ）
    A

    药品生产企业

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    国家药品不良反应监测机构

    D

    国家药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是（　　）。
    A

    药品不良反应

    B

    药品重点监测

    C

    药品群体不良事件

    D

    药品不良反应报告和监测


    正确答案： B
    解析：
    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应定义表明：①此处的“药品”是合格的人用药品；②药品必须在正常的用法、用量情况下；③人体出现的任何有害的、意外的反应；④某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

    A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

    E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力


    正确答案：B

  • 第14题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是


    正确答案：D

  • 第15题：

    国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括

    A:承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
    B:通报全国药品不良反应报告和监测情况
    C:制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
    D:组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
    E:发布药品不良反应警示信息

    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》，药品不良反应报告和监测是指

    A.药品生产企业对本单位生产的药品所发 生的不良反应进行分析和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发 生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反 应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心作出报告并进行 核实的过程
    E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是

    A.药品经营企业
    B.药品研发中心
    C.药品生产企业
    D.医疗机构

    答案：A,D
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第18题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条规定，以下哪些单位应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案？（）

    • A、药品生产
    • B、经营企业
    • C、医疗机构
    • D、药品检验机构

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是（　　）。
    A

    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员

    B

    药品经营企业可不配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    C

    医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    D

    从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识


    正确答案： B
    解析：
    ABC三项，《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。D项，第十四条：从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

  • 第20题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
    A

    获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    B

    应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查

    C

    对不良反应报告和监测资料进行评价和管理

    D

    建立并保存不良反应报告和监测档案

    E

    应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（　　）。
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： D,B
    解析：
    国务院药品监督管理部门对己批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

  • 第22题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产、销售、使用和召回药品

    C

    对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

    D

    对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理

    E

    要求企业开展药品安全性、有效性相关研究


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。
    A

    新药监测期内的药品

    B

    首次进口5年内的药品

    C

    省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

    D

    国家基本药物目录中的药品


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当（）
    A

    对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

    B

    对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

    C

    对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

    D

    对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

    E

    将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

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