单选题对医疗机构配制的制剂质量负责的人（）A 医疗机构负责人B 医疗机构药学部门负责人C 制剂室负责人D 药检室负责人E 药检人员

题目
单选题
对医疗机构配制的制剂质量负责的人（）
A

医疗机构负责人

B

医疗机构药学部门负责人

C

制剂室负责人

D

药检室负责人

E

药检人员

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1.按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是()。A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能;凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训

2.根据下列选项，回答 80～81 题：A．医疗机构制剂室主任负责B．医疗机构制剂室专人负责C．医疗机构药剂科主任负责D．医疗机构负责人负责E．医疗机构药剂部门药检室负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定第 80 题 本《规范》的实施及制剂质量是由 （ ）。

3.对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是（ ）。A．制剂室负责人B．药检室负责人C．执药医师D．医疗机构负责人E．主任药师

4.按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

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  • 第1题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由( )

    A、医疗机构制剂室主任负责

    B、医疗机构制剂室专人负责

    C、医疗机构药剂科主任负责

    D、医疗机构负责人负责

    E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责


    正确答案：B

  • 第2题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂室和药检室负责人 （ ）


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,对医疗机构配制的制剂质量负责的是 A.医疗机构负责人SXB

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是

    A.医疗机构负责人

    B.医疗机构药学部门负责人

    C.制剂室负责人

    D.药检室负责人

    E.药检人员


    正确答案：A

  • 第4题：

    对医疗机构配制的制剂质量负责的人

    A、医疗机构负责人

    B、医疗机构药学部门负责人

    C、制剂室负责人

    D、药检室负责人

    E、药检人员


    参考答案：A

  • 第5题：

    下列说法正确的是

    A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理

    B．药检室负责检验

    C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

    D．制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

    E．从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    医疗机构配制制剂应执行

    A.医疗机构制剂质量管理规范
    B.医疗机构制剂监督管理规范
    C.医疗机构配制质量管理规范
    D.医疗机构制剂生产质量管理规范
    E.医疗机构制剂配制质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

    A.对制剂质量负全部责任
    B.药品生产质量管理规范
    C.医疗机构制剂配制质量管理规范
    D.保证安全配制

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范。故选C。

  • 第8题：

    A.医疗机构制剂室主任负责
    B.医疗机构制剂室专人负责
    C.医疗机构药剂科主任负责
    D.医疗机构负责人负责

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由

    答案：B
    解析：
    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。故选DB。

  • 第9题：

    对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是

    A.药剂部门负责人
    B.制剂室负责人
    C.药检室负责人
    D.医疗机构负责人

    答案：D
    解析：
    对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是医疗机构负责人。故选D。

  • 第10题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）

    • A、对制剂质量负全部责任
    • B、医疗机构制剂配制质量管理规范
    • C、定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
    • D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查

    正确答案:B

  • 第11题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。

    • A、质量监督
    • B、基本准则
    • C、全过程
    • D、《医疗机构制剂许可证》

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    有关医疗机构制剂的配制，说法正确的是（   ）
    A

    可配制中药注射剂

    B

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，受托方

    C

    制剂室和药检室的负责人可以互相兼任

    D

    制剂使用过程中发现的不良反应，应予以记录，填表上报。保留病历和有


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料包括（ ）。

    A．《医疗机构制剂许可证申请表》及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

    B．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件

    C．所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

    D．拟办制剂室的基本情况、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例

    E．拟配制剂型、配制能力、品种、规格，配制剂型的工艺流程图、质量标准，主要配制设备、检测仪器目录，制剂配制管理、质量管理文件目录


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是

    A．医疗机构负责人

    B．医疗机构药学部门负责人

    C．制剂室负责人

    D．药检室负责人

    E．药检人员


    正确答案：A

  • 第15题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范>（试行）的实施及制剂质量是由

    A、医疗机构制剂室主任负责

    B、医疗机构制剂室专人负责

    C、医疗机构药剂科主任负责

    D、医疗机构负责人负责

    E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责


    参考答案：D

  • 第16题：

    对本医疗机构实施《医疗机构配制制剂质量管理规范》及制剂质量负责的是

    A．医疗机构制剂室负责人

    B．医疗机构药检室负责人

    C．医疗机构负责人

    D．医疗机构制剂配制人员

    E．医疗机构药检人员


    正确答案：B

  • 第17题：

    下列说法正确的是( )

    A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

    B．质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验

    C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

    D．机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员

    E．凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：机构与人员；质量管理与自检

  • 第18题：

    对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是

    A、制剂室负责人
    B、药检室负责人
    C、执业药师
    D、医疗机构负责人
    E、主任药师

    答案：D
    解析：
    本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

  • 第19题：

    A.医疗机构制剂室主任负责
    B.医疗机构制剂室专人负责
    C.医疗机构药剂科主任负责
    D.医疗机构负责人负责

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由

    答案：D
    解析：
    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。故选DB。

  • 第20题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由

    A .医疗机构制剂室主任负责 B .医疗机构制剂室专人负责 C .医疗机构药剂科主任负责 D .医疗机构负责人负责 E .医疗机构药剂部门药检室负责人负责


    答案：D
    解析：
    本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
    根据第七条规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。故80题选D

  • 第21题：

    监督检查时，医疗机构应当提供的材料有

    A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况
    B.《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》
    C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况
    D.制剂室接受监督检查及整改落实情况

    答案：A,B,C,D
    解析：
    监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：①实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；②《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》；③药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；④制剂室接受监督检查及整改落实情况；⑤不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；⑥需要审查的其他材料。故选ABCD。

  • 第22题：

    对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是（）。

    • A、制剂室负责人
    • B、药检室负责人
    • C、执业药师
    • D、医疗机构负责人

    正确答案:D

  • 第23题：

    下列说法正确的是（）

    • A、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织
    • B、质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验
    • C、医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
    • D、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任
    • E、从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能

    正确答案:A,B,C,D,E

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