单选题下列选项中属于验证杂质限量检查方法需考查的指标是（　　）。A 准确率B 回收率C 检测限D 定量限E 线性

题目
单选题
下列选项中属于验证杂质限量检查方法需考查的指标是（　　）。
A

准确率

B

回收率

C

检测限

D

定量限

E

线性

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1. 药理部分:药物的杂质限量检查方法应验证的效能指标为A. 专属性B. 检测限C. 耐用性D. 线性E. 精密度

2.验证杂质限量检查方法需考察的指标有A.定量限B.检测限C.专属性D.准确度E.耐用性

3.验证杂质定量检查方法和含量测定中都需考察的指标有A.准确度B.专属性C.检测限D.定量限E.线性

4.用于药物杂质限量检查的分析方法验证需要考虑()。A. 耐用性B. 线性与范围C. 精密度D. 准确度E. 定量限

参考答案和解析
正确答案： C
解析：
杂质限量检查系指一定量的被检杂质标准物和一定量的供试品在相同的条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。通常不需要测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。C项，检测限（LOD）是一种限度检验效能指标，它反映方法是否具备足够的灵敏度，无需准确定量，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可，药品的杂质检查方法应验证检测限。
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  • 第1题：

    验证杂质限量检查方法需考察的指标有（ ）。

    A．准确度

    B．专属性

    C．检测限

    D．定量限

    E．线性


    正确答案：BC

    本题考查不同检验项目对效能指标的要求。此类题目多次以x型题进行考查，具体解析见中国药典05版附录173，即下表。


    鉴别

    杂质测定

    含量测定及

    定量

    限度

    溶出量测定

    准确度
    精密度
    重复性
    中间精密度
    专属性
    检测限
    定量限
    线性
    范围
    耐用性

    —

    —
    —
    +
    —
    —
    —
    —
    +

    +

    +
    +
    +
    —
    +
    +
    +
    +

    —

    —
    —
    +
    +
    —
    —
    —
    +

    +

    +
    +
    +
    —
    —
    +
    +
    +

  • 第2题：

    下列选项中属于验证杂质限量检查方法需考察的指标是

    A．准确度

    B．回收率

    C．检测限

    D．定量限

    E．线性


    正确答案：C
    杂质限量检查系指一定量的被检杂质标准物和一定量的供试品，在相同的条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。通常不需要测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。检测限(LOD)是一种限度检验效能指标，它反映方法是否具备足够的灵敏度，无需准确定量，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。药品的鉴别试验和杂质检查方法均应验证检测限。

  • 第3题：

    验证杂质限量检查方法需考察指标有（ ）。

    A．准确度

    B．专属性

    C．检测限

    D．定量限

    E．线性


    正确答案：BC

  • 第4题：

    用于药物杂质限量检查的分析方法验证需要考虑该方法的

    A.耐用性
    B.线性与范围
    C.精密度
    D.准确度
    E.定量限

    答案：A
    解析：
    用于药物杂质限量检查的分析方法验证需要考虑专属性、检测限和耐用性。专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的分析方法能准确测定出被测物的特性。耐用性是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受其影响的承受程度。检测限是指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量。

  • 第5题：

    用于药物杂质限量检查的分析方法验证需要考虑

    A:耐用性
    B:线性与范围
    C:精密度
    D:准确度
    E:定量限

    答案：A
    解析：
    用于药物杂质限量检查的分析方法验证需要考虑专属性、检测限和耐用性。

  • 第6题：

    用于杂质限量检查的分析方法验证需考察的指标有（）

    • A、线性
    • B、专属性
    • C、检测限
    • D、定量限
    • E、耐受性

    正确答案:B,C,E

  • 第7题：

    简述药物的纯度、杂质和杂质限量的定义，以及杂质限量的表示方法。


    正确答案: （1）药物的纯度是指药物的纯净程度；药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的微量物质。
    （2）在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，药物中存在杂质的最大允许量被称为"杂质限量"。杂质的限量通常采用百分之几（%）或百万分之几（ppm）表示。

  • 第8题：

    下列选项中，不属于平时考查方式的是（）。

    • A、单元测验
    • B、口头提问
    • C、考试
    • D、检查书面作业

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    杂质限量检查的目的是（　　）。
    A

    确定杂质的含量

    B

    确定所含杂质是否超过限量规定

    C

    确定杂质种类

    D

    辨别药物真伪

    E

    确定杂质的限量标准


    正确答案： C
    解析：
    药物中杂质的检查，一般不要求测定其含量，而只检查杂质的量是否超过限量，这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查。

  • 第10题：

    单选题
    验证杂质限量检查方法需考察的指标有（）
    A

    准确度、定量限

    B

    专属性、检测限

    C

    专属性、定量限

    D

    定量限、线性

    E

    线性


    正确答案： A
    解析： 杂质限量检查系指一定量的被检杂质标准物和一定量的供试品，在相同的条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。通常不需要测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。准确度是指测得值与真实值的接近程度，所以不需要考虑。定量限和线性是对需要测定其准确含量检测方法的要求，所以也不需要考虑。

  • 第11题：

    多选题
    用于杂质限量检查的分析方法验证需考察的指标有（）
    A

    线性

    B

    专属性

    C

    检测限

    D

    定量限

    E

    耐受性


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药典采用的色谱法中，最常用于特殊杂质限量检查的方法是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    验证杂质限量检查方法需考查的指标有

    A．准确度

    B．专属性

    C．检测限

    D．定量限

    E．线性


    正确答案：BC

  • 第14题：

    简述薄层色谱法用于杂质限量检查的几种方法。


    参考答案：常用的方法有：
    (1)杂质对照品法：适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。取供试品溶液和一定浓度的杂质对照品溶液，分别在同一块薄层板上点样、展开、显色后，供试品溶液中若出现杂质斑点，其颜色与杂质对照品所显颜色比较，不得更深。
    (2)供试品溶液自身稀释对照法：适用于杂质的结构不能确定，或无杂质对照品的情况。此法是将供试品溶液稀释成一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液在同一块薄层板上点样、展开、显色后，供试品溶液中若出现杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点颜色比较，不得更深。
    (3)杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用：当药物中存在多个杂质时，其中已知杂质有对照品时，采用杂质对照品法检查;共存的未知杂质或无杂质对照品的杂质，可采用供试品溶液自身稀释对照法检查
    (4)对照药物法：当无合适的杂质对照品，或者是供试品显示的杂质斑点颜色与主成分斑点颜色有差异，难以判断限量时，可用与供试品相同的药物作为对照品，此对照药物中所含待检杂质需符合限量要求。

  • 第15题：

    关于药物中杂质的说法，正确的是

    A.药物中绝对不允许存在毒性杂质

    B.药物中不允许存在普通杂质

    C.药物中的杂质均要求测定含量

    D.杂质的限量均用千分之几表示

    E.杂质检查多为限量检查


    正确答案：E

  • 第16题：

    验证杂质限量检查方法需考察的指标有

    A.准确度、定量限
    B.专属性、检测限
    C.专属性、定量限
    D.定量限、线性
    E.线性

    答案：B
    解析：
    杂质限量检查系指一定量的被检杂质标准物和-定量的供试品，在相同的条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。通常不需要测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。准确度是指测得值与真实值的接近程度，所以不需要考虑。定量限和线性是对需要测定其准确含量检测方法的要求，所以也不需要考虑。

  • 第17题：

    对杂质限量检查只要求（）、（）、（）三项效能指标。


    正确答案:专属性；检测限；耐用性

  • 第18题：

    杂质限度检查方法验证内容正确的是（）。


    正确答案:专属性、检测限和耐用性

  • 第19题：

    下列关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）。

    • A、杂质限量是指药物中所含杂质的最大容许量
    • B、杂质的来源主要是由生产过程中引入的，其他方面不考虑
    • C、杂质限量通常只用百万分之几表示
    • D、检查杂质，必须用标准溶液进行对比

    正确答案:A

  • 第20题：

    问答题
    简述药物的纯度、杂质和杂质限量的定义，以及杂质限量的表示方法。

    正确答案： （1）药物的纯度是指药物的纯净程度；药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的微量物质。
    （2）在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，药物中存在杂质的最大允许量被称为"杂质限量"。杂质的限量通常采用百分之几（%）或百万分之几（ppm）表示。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    对杂质限量检查只要求（）、（）、（）三项效能指标。

    正确答案： 专属性,检测限,耐用性
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）。
    A

    杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量

    B

    杂质限量通常只用百万分之几表示

    C

    杂质的来源主要是生产过程中引入的，其他方面可不考虑

    D

    检查杂质，必须用用标准溶液进行比对


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    仅需要验证专属性、检测限、耐用性的检查项目是(   )。
    A

    鉴别试验

    B

    杂质定量测定

    C

    杂质限量检查

    D

    含量测定

    E

    以上都不是


    正确答案： C
    解析：

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