填空题一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→（）→药品审评中心审核→（）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。

题目
填空题
一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→（）→药品审评中心审核→（）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。
相似考题

1.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

2.一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→___→药品审评中心审核→___→国务院药品监督管理部门审核批准—核发新药证书。

3.批准新药进行临床试验的部门是( )。A．国务院药品监督管理部门B．中国药品生物制品检定所C．省级药品监督管理部门D．国务院卫生行政部门E．国家食品药品监督管理局药品审评中心

4.新药进行临床试验需要经过A、工商行政部门批准B、进行临床试验的单位批准C、省级药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门批准

参考答案和解析
正确答案： 新药临床研究,专家审评技术复核
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

    A．中国食品药品检定研究院

    B．国家药品监督管理部门药品审评中心

    C．国家药品监督管理部门药品评价中心

    D．国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心


    参考答案：A

  • 第2题：

    负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

    A．中国食品药品检定研究院

    B．国家药品监督管理部门药品审评中心

    C．国家药品监督管理部门药品评价中心

    D．国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心


    参考答案：B

  • 第3题：

    新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。

    A.国务院药品监督管理部门

    B.中国食品药品检定研究院

    C.省级药品监督管理部门

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：A

  • 第4题：

    批准新药进行临床试验的部门是（ ）。

    A．国家食品药品监督管理局

    B．中国药品生物制品检定所

    C．省级药品监督管理部门

    D．国务院卫生行政部门

    E．国家食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案：A
    解析：本题出自《药品管理法》，考查的是新药临床试验的有关规定。根据第三十条，研制新药，需要进行临床试验的，应当经国务院药品监督管理部门批准。故本题选A。

  • 第5题：

    新药临床研究必需经：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

    E．药物临床试验单位同意


    正确答案：A

  • 第6题：

    新药生产批准文号的审批部门是

    A.国务院药品监督管理部门
    B.国务院卫生行政部门
    C.省级药品监督管理部门
    D.省级卫生行政部门
    E.药品审评中心

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定，新药生产批准文号的审批部门是国务院药品监督管理部门。

  • 第7题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第8题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是

    答案：B
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第9题：

    加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（）

    • A、中国食品药品检定研究院
    • B、国家药品监督管理部门药品审评中心
    • C、国家药品监督管理部门药品评价中心
    • D、国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

    正确答案:C

  • 第10题：

    批准新药进行临床试验的部门是（）

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、中国药品生物制品检定所
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、国务院卫生行政部门
    • E、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理部门药品审评中心

    C

    国家药品监督管理部门药品评价中心

    D

    国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新药生产批准文号的审批部门是（　　）。
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    县以上药品监督管理部门

    D

    国家药典委员会

    E

    药品审评中心


    正确答案： E
    解析：
    根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定，新药生产批准文号的审批部门是国务院药品监督管理部门。

  • 第13题：

    加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

    A．中国食品药品检定研究院

    B．国家药品监督管理部门药品审评中心

    C．国家药品监督管理部门药品评价中心

    D．国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心


    参考答案：C

  • 第14题：

    新发现和从国外引种的药材，销售前的审核批准须经过

    A、国家食品药品监督管理总局

    B、国务院药品监督管理部门

    C、国家药典委员会

    D、国家中医药管理局

    E、药品审评中心


    参考答案：B

  • 第15题：

    下列说法错误的是

    A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

    B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

    D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

    E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请


    参考答案：E

  • 第16题：

    新药生产批准文号的审批部门是

    A．国务院药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．县以上药品监督管理部门

    D．国家药典委员会

    E．药品审评中心


    正确答案：A
    A。根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定，新药生产批准文号的审批部门是国务院药品监督管理部门。

  • 第17题：

    新药生产批准文号的审批部门是 ( )

    A.药品审评中心

    B.国家药典委员会

    C.国务院药品监督管理部门

    D.省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第18题：

    新药生产批准文号的审批部门是

    A:国务院药品监督管理部门
    B:药品注册中心
    C:药品评价中心
    D:中国药品生物制品检定所
    E:药品审评中心

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定，即可选出答案。

  • 第19题：

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理部门药品审评中心
    C.国家药品监督管理部门药品评价中心
    D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

    负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是

    答案：B
    解析：
    中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

  • 第20题：

    负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）

    • A、中国食品药品检定研究院
    • B、国家药品监督管理部门药品审评中心
    • C、国家药品监督管理部门药品评价中心
    • D、国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

    正确答案:A

  • 第21题：

    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第22题：

    新药生产批准文号的审批部门是（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、县以上药品监督管理部门
    • D、国家药典委员会
    • E、药品审评中心

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    批准新药进行临床试验的部门是（）
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    中国药品生物制品检定所

    C

    省级药品监督管理部门

    D

    国务院卫生行政部门

    E

    国家食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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