多选题国务院药品监督管理部门负责审批（）A工艺规程B改变影响药品质量的生产工艺C新药、已有国家标准药品的生产D新发现和从国外引种的药材E进口药品

题目
多选题
国务院药品监督管理部门负责审批（）
A

工艺规程

B

改变影响药品质量的生产工艺

C

新药、已有国家标准药品的生产

D

新发现和从国外引种的药材

E

进口药品

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1.第 139 题 国务院药品监督管理部门负责（　　）A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》　　&&C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第1类精神药品批发企业的是A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门E、国务院卫生行政管理部门

3.国务院药品监督管理部门负责( )A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号E．审批药品生产企业

4.负责己有国家标准药品注册审批的是A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部

参考答案和解析
正确答案： A,B,C,D,E
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    《医疗机构制剂许可证》的审批

    A．省级卫生管理部门

    B．国务院药品监督管理部门

    C．省级药品监督管理部门

    D．国务院药品监督管理部门商同卫生部

    E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批


    正确答案：E

  • 第2题：

    负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是

    A．省级卫生管理部门

    B．国务院药品监督管理部门

    C．省级药品监督管理部门

    D．国务院药品监督管理部门商同卫生部

    E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批


    正确答案：B

  • 第3题：

    开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门

    A．省级卫生管理部门

    B．国务院药品监督管理部门

    C．省级药品监督管理部门

    D．国务院药品监督管理部门商同卫生部

    E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批


    正确答案：B

  • 第4题：

    《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

    A. 国务院药品监督管理部门

    B. 省级药品监督管理部门

    C. 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

    D. 市级药品监督管理部门

    E. 国务院卫生行政管理部门


    正确答案：C
    略

  • 第5题：

    审批第二类精神药品批发的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门SX

    审批第二类精神药品批发的部门是

    A.国务院药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.省级工商行政管理部门

    E.县级药品监督管理机构


    正确答案：B
    略

  • 第6题：

    新药生产批准文号的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门SXB

    新药生产批准文号的审批部门是

    A.国务院药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市以上药品监督管理部门

    D.县以上药品监督管理部门

    E.药品注册中心


    正确答案：A
    根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定。

  • 第7题：

    生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

    A．国务院质量技术监督管理部门负责
    B．国务院卫生行政部门负责
    C．国务院药品监督管理部门负责
    D．省级人民政府药品监督管理部门负责
    E．省级人民政府卫生行政部门负责

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    新药生产批准文号的审批部门是

    A:国务院药品监督管理部门
    B:省级药品监督管理部门
    C:市以上药品监督管理部门
    D:县以上药品监督管理部门
    E:药品注册中心

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定。

  • 第9题：

    药品生产企业接受药品委托生产的审批部门是（）？

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、国务院药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第10题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    药品委托生产必须经批准，其审批的具体部门是（）
    A

    国务院药品监督管理部门批准

    B

    国务院药品监督管理部门批准或国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准

    C

    省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

    D

    市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

    D

    市级药品监督管理部门

    E

    国务院卫生行政管理部门


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作（ ）。

    A．由国务院卫生管理部门负责

    B．由国家食品药品监督管理局负责

    C．由省级药品监督管理部门负责

    D．由市级药品监督管理部门负责

    E．由县级药品监督管理部门负责


    正确答案：B
    考察重点是《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》对非处方药目录的遴选、审批、发布和调整部门的规定。国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。故选B。

  • 第14题：

    《麻黄素管理办法》规定购用麻黄素须经

    A．省级药品监督管理部门审批发购用证明

    B．市级药品监督管理部门审批发购用证明

    C．县级药品监督管理部门审批发购用证明

    D．国务院药品监督管理部门审批发购用证明

    E．省级卫生行政部门审批发购用证明


    正确答案：A

  • 第15题：

    负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批

    A．国务院药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．卫生部

    D．省级卫生管理部门

    E．国务院药品监督管理部门商同卫生部


    正确答案：B

  • 第16题：

    发给《医疗器械生产企业许可证》的

    A．省级卫生管理部门

    B．国务院药品监督管理部门

    C．省级药品监督管理部门

    D．国务院药品监督管理部门商同卫生部

    E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批


    正确答案：C

  • 第17题：

    生产放射性药品的生产企业的GMP 认证

    A.国务院质量技术监督管理部门负责

    B.国务院卫生行政部门负责

    C.国务院药品监督管理部门负责

    D.省级人民政府药品监督管理部门负责

    E.省级人民政府卫生行政部门负责


    正确答案：C
    略

  • 第18题：

    A.药典委员会
    B.县以上药品监督管理部门
    C.省以上药品监督管理部门
    D.国务院药品监督管理部门
    E.省级药品监督管理部门

    以上负责审批药品零售企业的是

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    新药证书的审批部门是

    A:国务院药品监督管理部门
    B:省级药品监督管理部门
    C:市以上药品监督管理部门
    D:县以上药品监督管理部门
    E:药品注册中心

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定。

  • 第20题：

    生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:C

  • 第21题：

    麻醉药品和精神药品企业需遵循严格审批制度。 确定麻醉药品药用原植物种植企业的是（）

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、国务院药品监督管理部门和国务院农业部门
    • E、国务院农业部门

    正确答案:D

  • 第22题：

    药品经营企业的GSP认证工作由（）。

    • A、本辖区县级药品监督管理部门负责
    • B、本辖区市级药品监督管理部门负责
    • C、本辖区省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    麻醉药品和精神药品企业需遵循严格审批制度。 确定麻醉药品药用原植物种植企业的是（）
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    市级药品监督管理部门

    D

    国务院药品监督管理部门和国务院农业部门

    E

    国务院农业部门


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    负责全国进出口血液制品的审批及监督管理的是（　　）。
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    所在地省级药品监督管理部门

    C

    所在地设区的市级药品监督管理部门

    D

    所在地县级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：
    国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。

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