单选题为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容称为（）A 标准操作规程B 配制规程C 物料D 洁净室E 一般区

题目
单选题
为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容称为（）
A

标准操作规程

B

配制规程

C

物料

D

洁净室

E

一般区

相似考题

1.为各个制剂制定的配制该制剂的操作标准属于A.工艺用水B.标准操作规程C.配制规程D.一般区E.质量管理组织

2.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

3.按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

4.为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区

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  • 第1题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料不包括()。

    A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

    B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件

    C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标


    正确答案：B

  • 第2题：

    制剂配制管理文件包括

    A、检验记录

    B、制剂质量稳定性考察记录

    C、配置规程和标准操作规程

    D、配制记录

    E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    参考答案：CD

  • 第3题：

    甲医院拟配制制剂,下列说法正确的是( )

    A.甲医院配制制剂，应当按照经核准的工艺进行

    B.配制制剂所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求

    C.甲医院是知名医院，未取得制剂许可证也可以配制制剂

    D.甲医院配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种


    参考答案：ABD

  • 第4题：

    配制规程应包括( )

    A．制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求

    B．原料、中间产品、成品的质量标准

    C．原料、中间产品、成品的技术参数

    D．原料、中间产品、成品的储存注意事项

    E．成品容器、包装材料的要求等


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：文件

  • 第5题：

    配制记录(制剂单)应包括( )

    A．编号、制剂名称、配制日期、制剂批号

    B．有关设备名称与操作记录

    C．原料用量、成品和半成品数量

    D．配制过程的控制记录及特殊情况处理记录

    E．各工序的操作者、复核者、清场者的签名等


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：文件

  • 第6题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第7题：

    为各个制剂制定的配制该制剂的操作标准属于

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：C

  • 第8题：

    A.标准操作规程
    B.配制规程
    C.物料
    D.洁净室

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

    答案：B
    解析：
    原料、辅料、包装材料等属于物料。洁净室是需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。配制规程为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一般区是未规定有空气洁净级别要求的区域。故选C。

  • 第9题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。

    • A、标准操作规程
    • B、配制规程
    • C、物料
    • D、洁净室

    正确答案:B

  • 第10题：

    多选题
    核对人发药人下列有关医疗机构制剂说法正确的有哪些（）
    A

    医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程

    B

    检验记录属于配制制剂的质量管理文件

    C

    工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水

    D

    医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂

    E

    制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管

    F

    不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外


    正确答案： A,F
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。
    A

    标准操作规程

    B

    配制规程

    C

    物料

    D

    洁净室


    正确答案： B
    解析： 本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  • 第12题：

    单选题
    对医疗机构配制制剂管理的下列描述中，错误的是（）
    A

    医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种

    B

    医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

    C

    医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售

    D

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准

    E

    医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    制剂配制管理文件包括

    A、检验记录

    B、制剂质量稳定性考察记录

    C、配制规程和标准操作规程

    D、配制记录

    E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    参考答案：CD

  • 第14题：

    为各个制剂制订，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容


    正确答案：B

  • 第15题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第16题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( )

    A．标准操作规程

    B．配制规程

    C．物料

    D．洁净室

    E．一般区


    正确答案：B
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义

  • 第17题：

    以下关于制剂配制的说法正确的是

    A．配制规程和标准操作规程不能随意更改

    B．每批制剂都应编制制剂批号

    C．每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录

    D．新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录

    E．制剂配制应选用纯化水


    正确答案：ABCD

  • 第18题：

    为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

    A．标准操作规程

    B．制剂配制规程

    C．物料

    D．验证

    E．洁净室


    正确答案：B

  • 第19题：

    为防止医院配制制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施不包括

    A.每次配制后应清场，并填写清场记录
    B.不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行
    C.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染
    D.在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志
    E.按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样

    答案：E
    解析：
    E的操作不是为防止医院制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施，而是药检室需要负责的制剂配制全过程的检验。

  • 第20题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第21题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容称为（）

    • A、标准操作规程
    • B、配制规程
    • C、物料
    • D、洁净室
    • E、一般区

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①现代工艺自配中药制剂未经批准；②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂经备案；④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息，可知该医院配制制剂行为可能合法的是（  ）
    A

    现代工艺自配中药制剂未经批准

    B

    现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制

    C

    委托配制中药制剂备案

    D

    仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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