单选题什么原则应始终贯彻于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药物编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持（）A 药理效应法B 血药浓度法C 双盲法试验D 单盲法试验E 药代动力学法

第1题：

第2题：

监查员监查的目的是为什么？（）

• A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
• B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
• C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
• D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第3题：

在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。

正确答案:正确

第4题：

监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。

正确答案:错误

第5题：

研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。（）

正确答案:错误

第6题：

临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。

正确答案:正确

第7题：

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

下面说法错误的为（）

• A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
• B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
• C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
• D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

正确答案:B,C,D

第15题：

什么原则应始终贯彻于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药物编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持（）

• A、药理效应法
• B、血药浓度法
• C、双盲法试验
• D、单盲法试验
• E、药代动力学法

正确答案:C

第16题：

临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）

• A、试验药物销毁证明
• B、完成试验受试者编码目录
• C、治疗分配与破盲证明
• D、总结报告

正确答案:A,B,D

第17题：

监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。

正确答案:错误

第18题：

临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？

正确答案:由申办者和研究者分别保存。

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：