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第1题：
《药品临床试验管理规范》适用于
A．药品进行各期临床试验
B．人体生物利用度试验
C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
D．药品生物等效性试验
E．药品的毒性试验
正确答案：C
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第2题：
药物的临床研究包括
A．临床试验和安全性试验
B．生物等效性试验和药理试验
C．临床试验和生物等效性试验
D．安全性试验
E．药理试验
正确答案：C
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第3题：
含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，且两种制剂具有相似的安全性和有效性，称为A.生物利用度
B.绝对生物利用度
C.相对生物利用度
D.生物等效性
E.生物半衰期答案：D解析：本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。 -
第4题：
生物等效
正确答案: 生物等效是指药物临床疗效、不良反应与毒性的一致性。 -
第5题：
简述生物等效性研究。
正确答案:指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，生物利用度试验的病例数为18-24例 -
第6题：
生物等效性试验（bioequivalence trial）
正确答案: 在相同试验条件下，给予相同剂量的药剂等效性制剂，彼此之间吸收的速度和程度没有明显差异的药品，称为生物等效性药品。 -
第7题：
生物等效性（bioequivalence）
正确答案:如果药品含有同一有效成分，而且剂量剂型和给药途径相同，则它们在药学方面是等同的。两个药学等同的药品，若它们所含的有效成分的生物利用度无显著差别，则称为生物等效。 -
第8题：
目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）
- A、多种溶出度检测方法
- B、生物等效性试验
- C、药效等效性试验
- D、治疗等效性试验
正确答案:A,B -
第9题：
名词解释题生物等效性试验（bioequivalence trial）正确答案： 在相同试验条件下，给予相同剂量的药剂等效性制剂，彼此之间吸收的速度和程度没有明显差异的药品，称为生物等效性药品。解析： 暂无解析 -
第10题：
名词解释题生物等效性正确答案： 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）A省级药品监督管理总局
B国务院卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）A多种溶出度检测方法
B生物等效性试验
C药效等效性试验
D治疗等效性试验
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第13题：
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为
A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少
B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可
C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人
D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上
E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可
正确答案：D
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第14题：
剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度A.生物利用度
B.生物等效性
C.药学等效性
D.稳态血药浓度
E.治疗药物监测
参考答案：A
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第15题：
两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准（）
- A、生物利用度
- B、生物等效性
- C、药学等效性
- D、稳态血药浓度
- E、治疗药物监测
正确答案:C -
第16题：
剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度（）
- A、生物利用度
- B、生物等效性
- C、药学等效性
- D、稳态血药浓度
- E、治疗药物监测
正确答案:A -
第17题：
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
正确答案:正确 -
第18题：
《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
正确答案:错误 -
第19题：
生物等效性
正确答案: 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。 -
第20题：
单选题剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度（）A生物利用度
B生物等效性
C药学等效性
D稳态血药浓度
E治疗药物监测
正确答案： A解析： 生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度。 -
第21题：
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
B生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
C生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
D生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
E生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第22题：
名词解释题生物等效性（bioequivalence）正确答案： 如果药品含有同一有效成分，而且剂量剂型和给药途径相同，则它们在药学方面是等同的。两个药学等同的药品，若它们所含的有效成分的生物利用度无显著差别，则称为生物等效。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题什么是生物等效性试验？正确答案： 是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题血管外给药制剂与静脉注射剂的药-时曲线下面积之比是（ ）。A治疗指数
B药剂等效性
C生物等效性
D相对生物利用度
E绝对生物利用度
正确答案： E解析：
绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的药量与给药剂量的比值，实际工作中为血管外给药制剂与静脉注射剂的药-时曲线下面积之比。