填空题港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，经国家药品监督管理局批准后，核发（）

题目
填空题
港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，经国家药品监督管理局批准后，核发（）
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1.第 132 题 纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件是（　　）A．国家药品监督管理局禁止生产的药品B．《中华人民共和国药典》收载的药品C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品E．国家药品监督管理局批准的试生产新药

2.生产的新药必须取得A．药品监督管理部门核发的药品说明书B．国家药品监督管理部门核发的药品批准文号C．药品监督管理部门核发的药品标签D．省级药品监督管理部门核发的《新药证书》E．药品监督管理部门核发的药品检验报告书

3.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

4.医疗机构配制的制剂应（ ）。A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

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  • 第1题：

    《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册的批准文件（ ）


    正确答案：C

  • 第2题：

    除中药饮片外，生产新药必须申请哪个部门批准

    A．国家药品监督管理局

    B．省药品监督管理局

    C．卫生局

    D．工商行政管理部门

    E．高级药品生产经营主管部门


    正确答案：A
    我国《药品管理法》规定，除生产中药饮片外，生产新药必须由国家药品监督管理局批准，并发给批准文号。

  • 第3题：

    纳入“基本医疗保险药品目录”的药品应具备的条件（ ）。

    A．《中华人民共和国药典》（2000版）收藏的药品

    B．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

    C．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

    D．国家药品监督管理局批准的试生产的新药

    E．国家药品监督管理局禁止生产的药品


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    从基本医疗保险用药范围或国家和地方的“药品目录”中删除的是（ ）。

    A．国家药品监督管理局禁止生产、销售和使用的药品

    B．经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的

    C．在评审过程中有弄虚作假行为的

    D．国家药品监督管理局撤销批准文号的药品

    E．国家药品监督管理局吊销《进口药品注册证》的药品


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称


    正确答案：E

  • 第6题：

    关于药品名称的说法正确的是

    A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称

    B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

    C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

    D．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护

    E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用


    正确答案：ACE
    解析：通用名是列入国家药品标准的法定名称，不需再经国家药品监督管理局批准即可使用；药品商标应当经工商行政管理部门批准注册方可使用，受法律保护。

  • 第7题：

    麻黄素生产企业和经营企业名称变更须报：

    A．卫生部批准

    B．所在地省级药品监督管理局备案

    C．国家药品监督管理局备案

    D．国家药品监督管理局批准

    E．所在地省级卫生厅(局)批准


    正确答案：C

  • 第8题：

    药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．卫生部批准

    E．国家中医药管理局


    正确答案：A

  • 第9题：

    关于试生产药品批准文号格式的说法错误的是

    A化学药品使用字母“H"
    B中药使用字母“Z”
    C通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“A”
    D通过国家药品监督管理局整顿的进口分包装药品使用字母“F”
    E国药试字+1位字母+8位数字

    答案：D
    解析：
    药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“A”，生物制品使用字母“S”，体外诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

  • 第10题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.省级药品检验所
    D.国家药典委员会

    核发《药品生产许可证》的是

    答案：B
    解析：
    主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。主要负责国家药品标准的制定和修订的是国家药典委员会。核发《药品生产许可证》的是省级药品监督管理局。

  • 第11题：

    港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，经国家药品监督管理局批准后，核发（）


    正确答案:进口药品注册证

  • 第12题：

    单选题
    药品再注册申请，是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    C

    境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

    D

    是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E

    药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    核发《药品生产许可证》的部门是()

    A、国家药品监督管理局

    B、省级药品监督管理局

    C、省级药品检验所

    D、国家药典委员会

    E、中国药品生物制品鉴定所


    答案：B

  • 第14题：

    药品委托生产的中清和审批程序是

    A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

    B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

    C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

    D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

    E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    生产药品的依据的最正确表述是

    A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

    B．国家药品标准

    C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺

    D．国家药品标准和地方药品标准

    E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺


    正确答案：A
    药品生产的依据包括两个方面；一是国家药品标准，二是生产工艺。生产工艺由国家食品药品监督管理局批准。

  • 第16题：

    医疗机构配制的制剂必须取得

    A、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号

    B、国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号

    C、省级药品监督管理部门核发的药品批准文号

    D、省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

    E、市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号


    参考答案：D

  • 第17题：

    为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括

    A．在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产

    B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

    C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

    D．仍在药品有效期内

    E．未变质的


    正确答案：ACD

  • 第18题：

    根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取

    A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．不得生产或者进口、销售和使用

    C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    正确答案：E

  • 第19题：

    新药临床研究必需经：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

    E．药物临床试验单位同意


    正确答案：A

  • 第20题：

    医疗机构配制的制剂必须取得

    A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号
    B.国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号
    C.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号
    D.省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号
    E.市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

  • 第21题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第22题：

    医疗机构配制的制剂应（）

    • A、先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
    • B、是市场短缺的药品品种
    • C、经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
    • D、在突发重大疫情时通过零售药店销售

    正确答案:C

  • 第23题：

    多选题
    关于药品通用名的说法正确的是（）
    A

    药品通用名是药品的法定名称

    B

    药品通用名是列入国家药品标准的药品名称

    C

    药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

    D

    已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

    E

    药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护


    正确答案： A,B,D
    解析： 暂无解析

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