单选题用于追溯和审查药品生产历史的是（）。A 批准文号B 生产企业名称C 质检报告D 批号

题目
单选题
用于追溯和审查药品生产历史的是（）。
A

批准文号

B

生产企业名称

C

质检报告

D

批号

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1.药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。()

2.批号的定义为A.用于识别批的数字B.用于识别批的字母C.用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史D.规定生产时间生产的一批产品E.就是生产日期

3.用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为( )。

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品(),按照规定提供(),保证药品可追溯。

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  • 第1题：

    依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指( )。

    A．用于识别药品生产时间的数字

    B．用于识别“批”的一组数字

    C．用于识别“批”的字母加数字

    D．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

    E．用之可以确定该批药品有效还是无效


    正确答案：BCD
    BCD 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》批号的概念

  • 第2题：

    有关生产批号错误的是( )

    A.用于识别一个特定批的具有唯一性数字和字母组合

    B.可以追溯和审查该批药品的生产历史

    C.一般由6位数字组成

    D.前两位代表批数，中间两位代表月数，最后两位代表年


    正确答案：D

  • 第3题：

    国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第4题：

    批号系指

    A、用于识别药品有效期的数字

    B、用于识别批得一组数字

    C、用于识别批得字母加数字

    D、用之可以确定该批药品有效还是无效

    E、用之可以追溯和审查该批药品的历史


    参考答案：BCE

  • 第5题：

    用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为( )。

    A．批号

    B．批生产记录

    C．物料平衡

    D．标准操作规程

    E．生产工艺规程


    正确答案：A
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》批号的含义

  • 第6题：

    依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）

    • A、用于识别药品生产时间的数字
    • B、用于识别“批”的一组数字
    • C、用于识别“批”的字母加数字
    • D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
    • E、用之可以确定该批药品有效还是无效

    正确答案:B,C,D

  • 第7题：

    文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

    • A、药品生产许可
    • B、药品注册
    • C、工艺
    • D、生产处方

    正确答案:A,B

  • 第8题：

    用于识别“批”的一组数字或字母加数字，可用于追溯和审查该批药的生产历史的是（）

    • A、药品的批准文号
    • B、药品的生产批号
    • C、药品的有效期
    • D、药品的注册商标
    • E、条形码

    正确答案:A

  • 第9题：

    文件的（）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

    • A、设计
    • B、制定
    • C、标准
    • D、内容

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管[2018]35号），以下关于药品信息化追溯体系建设的说法，错误的是（  ）
    A

    药品信息化追溯体系的建设主体主要包括药品上市许可持有人、生产企业、经营企业

    B

    药品信息化追溯体系通过及时准确记录、保存药品追溯数据，从而形成互联互通的药品追溯数据链

    C

    药品信息化追溯体系的目标是通过实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，来保障公众用药安全

    D

    药品信息化追溯体系以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向


    正确答案： A
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
    A

    药品生产许可

    B

    药品注册

    C

    工艺

    D

    生产处方


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    文件的（）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
    A

    设计

    B

    制定

    C

    标准

    D

    内容


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。


    正确答案：药品追溯

  • 第14题：

    关于生产过程技术管理错误的是()

    A、凡不合格原辅料不准投入生产

    B、产品的理论产量与实际产量之间不允许有偏差

    C、制剂生产必须按处方量的100%投料

    D、生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法或SOP

    E、批号用以追溯和审查该批药品的生产历史


    参考答案：B

  • 第15题：

    批号的含义为

    A．用于识别“批”的一组数字或字母加数字

    B．用于识别“批”的一组数字，表示生产班组

    C．用于识别“批”的一组数字，表示生产日期

    D．用以追溯和审查该批药品的生产历史

    E．用以追究产品质量责任


    正确答案：AD

  • 第16题：

    用于识别“批”的一组数字或字母加数字，可用于追溯和审查该批药的生产历史的是()

    A.药品的批准文号

    B.药品的生产批号

    C.药品的有效期

    D.药品的注册商标

    E.条形码


    正确答案：A

  • 第17题：

    “批号”是指

    A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品

    B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

    C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

    D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

    E．用于识别“批”的符号


    正确答案：B

  • 第18题：

    在药品包装上可以追溯该药品历史的是（）

    • A、药品的批准文号
    • B、药品的生产批号
    • C、商标
    • D、药品的通用名

    正确答案:B

  • 第19题：

    用于追溯和审查药品生产历史的是（）。

    • A、批准文号
    • B、生产企业名称
    • C、质检报告
    • D、批号

    正确答案:D

  • 第20题：

    批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。


    正确答案:生产，质量检验，放行审核，成品质量有关

  • 第21题：

    多选题
    批号系指（）
    A

    用于识别药品有效期的数字

    B

    用于识别批得一组数字

    C

    用于识别批得字母加数字

    D

    用之可以确定该批药品有效还是无效

    E

    用之可以追溯和审查该批药品的历史


    正确答案： B,C,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。

    正确答案： 生产，质量检验，放行审核，成品质量有关
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    在药品包装上可以追溯该药品历史的是（）
    A

    药品的批准文号

    B

    药品的生产批号

    C

    商标

    D

    药品的通用名


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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