多选题医疗机构制剂规定使用期限的依据有（）A药品监督管理部门制定的原则B剂型特点C原料的稳定性试验结果D制剂的稳定性试验结果E包装材料的稳定性试验结果

题目
多选题
医疗机构制剂规定使用期限的依据有（）
A

药品监督管理部门制定的原则

B

剂型特点

C

原料的稳定性试验结果

D

制剂的稳定性试验结果

E

包装材料的稳定性试验结果

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1.第 91 题 发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间（　　）

2.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（ ）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.在规定期限内

3.在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括（ ）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.经国家或者省级药品监督管理部门批准

4.医疗机构制剂使用管理规定包括（ ）。A.将调剂处方保存2年B.严格掌握适应证和禁忌证C.只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得进入市场D.医疗机构制剂调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围E.遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的需提出申请

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  • 第1题：

    发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间( )。


    正确答案：D
    D 知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》医疗机构的药剂管理

  • 第2题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。

    A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

    B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

    C．医疗机构名称，配制地址，注册地址

    D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

    E．医疗机构类别，配制范围，有效期限


    正确答案：B

    本题考查《医疗机构制配制监督管理办法(试行)》第十六条。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制荆室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

  • 第3题：

    医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

    A．药品监督管理部门制定的原则

    B．制剂特点

    C．原料药的稳定性试验结果

    D．制剂的稳定性试验结果

    E．包装材料的稳定性试验结果


    正确答案：E

  • 第4题：

    配制制剂的物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过( )

    A．半年

    B．一年

    C．两年

    D．三年

    E．四年

    医疗机构配制制剂


    正确答案：D

  • 第5题：

    关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是

    A医疗机构制剂一般不得调剂使用
    B医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
    C超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
    D使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
    E医疗机构制剂可以发布广告

    答案：E
    解析：
    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

  • 第6题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（　　）

    A.制剂室负责人
    B.有效期限
    C.配制范围
    D.配制地址

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第7题：

    医疗机构制剂使用管理规定包括（）

    • A、将调剂处方保存2年
    • B、严格掌握适应证和禁忌证
    • C、只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得进入市场
    • D、医疗机构制剂调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围
    • E、遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的需提出申请

    正确答案:C,D,E

  • 第8题：

    《药品法》规定医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售。（）


    正确答案:正确

  • 第9题：

    根据有关法律的规定，土地使用权可以因下列哪些原因终止（）

    • A、土地灭失
    • B、土地使用权期限届满
    • C、国家依公共利益需要，依法定程序收回
    • D、以出让方式取得土地使用权进行房地产开发的未按出让合同约定的动工开发期限开发土地满二年的

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（）

    • A、发生灾情、疫情、突发事件
    • B、临床急需而市场没有供应
    • C、医疗机构之间协议调剂使用
    • D、在规定期限内

    正确答案:A,B,D

  • 第11题：

    多选题
    依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目内容包括（）
    A

    医疗机构名称、医疗机构类别

    B

    法定代表人、制剂室负责人

    C

    注册地址、配制地址

    D

    配制范围、有效期限

    E

    证号、发证机关、发证日期


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（）
    A

    发生灾情、疫情、突发事件

    B

    临床急需而市场没有供应

    C

    医疗机构之间协议调剂使用

    D

    在规定期限内


    正确答案： D,A
    解析： 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括：①发生灾情、疫情、突发事件；②临床急需而市场没有供应；③经国家或者省级药品监督管理部门批准；④在规定期限内。故选A、B、D。建议考生运用口诀"灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限，指定医院制剂可调剂"准确记忆。

  • 第13题：

    依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目内容包括

    A、医疗机构名称、医疗机构类别

    B、法定代表人、制剂室负责人

    C、注册地址、配制地址

    D、配制范围、有效期限

    E、证号、发证机关、发证日期


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国 家食品药品监督管理局批准

    B．省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，并报送有关资料 C．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省：自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批

    D．取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

    E．医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间( )

    A．变更登记

    B．缴销

    C．变相销售

    D．调剂使用

    E．SDA批准


    正确答案：D

  • 第16题：

    医疗机构制剂规定使用期限的依据有

    A．药品监督管理部门制定的原则

    B．剂型特点

    C．原料的稳定性试验结果

    D．制剂的稳定性试验结果

    E．包装材料的稳定性试验结果


    正确答案：ABCD

  • 第17题：

    关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是

    A.医疗机构制剂一般不得调剂使用
    B.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
    C.超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
    D.使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
    E.医疗机构制剂可以发布广告

    答案：E
    解析：
    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

  • 第18题：

    医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的（）。

    • A、期限
    • B、数量
    • C、范围
    • D、剂量

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括（）

    • A、发生灾情、疫情、突发事件
    • B、临床急需而市场没有供应
    • C、医疗机构之间协议调剂使用
    • D、经国家或者省级药品监督管理部门批准

    正确答案:A,B,D

  • 第20题：

    医疗机构制剂规定使用期限的依据有（）

    • A、药品监督管理部门制定的原则
    • B、剂型特点
    • C、原料的稳定性试验结果
    • D、制剂的稳定性试验结果
    • E、包装材料的稳定性试验结果

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    医疗机构制剂的调剂使用，不得超出：（）。

    • A、规定的期限
    • B、规定的数量
    • C、规定的范围
    • D、规定的区域

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）

    • A、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人
    • B、制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
    • C、医疗机构名称、配制地址、注册地址
    • D、法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
    • E、医疗机构类别、配制范围、有效期限

    正确答案:B

  • 第23题：

    多选题
    以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是
    A

    发生灾情、疫情、突发事件

    B

    临床急需而市场没有供应

    C

    医疗机构之间协议调剂使用

    D

    在规定期限内


    正确答案： B,A
    解析：

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