问答题新药研究的重点主要是哪些？
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新药研究的重点主要是哪些？
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第1题：
新药研究中制剂稳定性试验有哪些？
正确答案: 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。 -
第2题：
新药研究的重点主要是哪些？
正确答案: 新药研究的重点是指：
（1）从疾病的角度来看主要集中在常见病、多发病、疑难病和罕见病，如心脑血管病、肿瘤、病毒性肝炎、艾滋病、非典型性肺炎等，以及免疫功能、调节功能紊乱等。
（2）研究的范围主要集中在手性对映体药物、生物制品、天然药物、模仿性新药等。
（3）研究的技术手段主要集中在新技术与新方法（遗传工程技术、细胞工程技术、微生物发酵技术、微米与纳米技术、控释缓释与靶向技术等）、新剂型与新的给药系统。
（4）最终产品的分类主要是处方药与非处方药。 -
第3题：
新药开发的过程包括：（）
- A、新药临床前研究和新药临床研究
- B、新药临床前研究
- C、新药临床研究
- D、新药临床试验Ⅰ期
正确答案:A -
第4题：
问答题新药临床前毒理学研究的目的是什么？它存在哪些局限性？正确答案： 新药临床前毒理学研究目的是确保临床用药安全，但人不能完全排除新药上临床时的风险。
一、新药本身产生的新的药理毒理学特征，可能超出了人们现有的预测水平。
二、另一方面来自现有毒理学评价手段，可能不能完全适应新药评价的需要，动物实验还存在很多缺陷。
有以下五点：
①试验动物和人对药物反应的种属差异。
②试验动物的数量有限，难以发现发生率低的毒性反应。
③常规毒性试验所用的动物多系实验室培育的品种，反应较单一，而临床病人很广泛且对药物的敏感性各不相同。
④毒性试验所用的动物多是健康的，而临床用药病人可能有多种疾病。
⑤动物毒性试验中采用大剂量的做法也与临床用药相差甚远，特别是毒性低给药量很大的药，实验结果可能会产生假象。解析： 暂无解析 -
第5题：
问答题简述新药研究基本要求是？正确答案： 1.获得国家食品药品监督管理（SFDA）局批准
2.符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》的有关规定。
3.临床研究的病例数应符合统计学要求。
4.在SDA确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位
5.临床研究单位应了解和熟悉试验用药的作用和安全性，按GCP要求制定临床研究方案。
6.应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行。解析： 暂无解析 -
第6题：
问答题水产动物营养研究的工作重点应在哪些方面？正确答案： 近20年来，在国家、地方水产院校和科研院所的共同努力下，水产动物营养研究取得了相当大的进展。水产动物营养研究的工作重点主要是关于研究我国主要水产养殖品种的生存、生产和健康所需要的营养元素。
迄今为止已证明各种动物均不同程度需要大约50种以上的必需营养素；证明了主要营养素的营养需要量以及营养缺乏或过量对水产动物生产和健康的影响；研究了部分营养元素供给与代谢特点、动态平衡、动物生产效率与动物生产特性之间的关系和营养素进入体内的定量转化规律及作用调节机制。目前我们主要是要弄清楚关于水产动物对蛋白质、能量、脂肪、糖类等主要营养元素的需要量；对必需氨基酸的需要量；对主要矿物元素的营养需要；对维生素的营养需要；不断探讨对主要饲料原料营养成分的生物利用率。解析： 暂无解析 -
第7题：
问答题新药研究有哪些特点？正确答案： 新药研究的特点是指：①具新颖性、创造性和实用性。②高风险、高投入的领域。③规范性与时限性非常强的领域。④极为重视真实性和可重复性的领域。⑤涉及多个学科，需要多学科协调配合。解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题环境地质学重点研究哪些科学问题？正确答案： 环境地质学是研究地质环境问题产生的客观背景（自然与社会）、地质学机理、时空分布规律，并从地质环境系统与社会经济系统和谐发展的理念出发，探索地质环境问题防范、治理对策，以服务于资源合理开发利用及人居环境改善的一门综合性学科。它主要研究四个科学问题，即：地质环境问题出现的原因；各种地质环境问题的发生机理；地质环境问题的发育规律；各种地质环境问题的防治办法。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。正确答案： 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题20世纪妇女史的研究重点有哪些？正确答案： ①20世纪上半叶的妇女运动：争取选举权、女性就业。
②战争对妇女的影响：包括一战对妇女的影响，两次世界大战之间的妇女状况，二战中的妇女及战后女性角色的转换。
③20世纪60年代的第二次女权运动的兴起及欧美女性参政运动。
④20世纪70、80年代的妇女和平运动。
⑤当代西方女性的困惑：妇女的社会经济处境、性别歧视、及女性理论家的探索。
发展过程：70年代以后，西方妇女史的研究对象的范围开始扩大。研究者把注意力从政治领域扩展到妇女的日常生活、宗教体验、家庭、心理等更广阔的领域，从而开创了真正意义上的妇女史。 80-90年代，西方史学界开展了社会性别史的研究，学者们开始把妇女置于重要的社会、经济和政治进程和知识发展的中心地位来进行历史研究，从而把妇女史的研究推进到了一个新的阶段。此后，随着学术界对语言学与人类学研究的日益关注，妇女史的研究者视野不断开阔，更加注重利用考古发掘成果、铭文资料、雕塑和瓶画等视觉艺术材料、神话和仪式等宗教资料、医疗文献和法庭审判记录等对妇女进行综合考察和心理分析，研究成果更加丰富。
妇女史研究取得的进步：从研究的对象来看，妇女史把目光对准了全体妇女，并逐渐把研究的重点由知名妇女转向了普通妇女。从研究的途径来看，妇女史经历了一个从孤立地考察妇女状况到结合男性状况和两性关系进行研究的过程。从研究的分析范畴来看，妇女史经历了一个把社会性别作为基本的分析范畴，到超越性别，根据多重社会身份来研究妇女的过程。各国大学开设妇女史、成立专业妇女学会、出版学术刊物1974年《女权运动研究》、发表成果、论文专著。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题供油系统的研究重点有哪些？正确答案： （1）提高喷油压力；
（2）控制喷油规律；
（3）改善雾化特性。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题新药研究中制剂稳定性试验有哪些？正确答案： 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。解析： 暂无解析 -
第13题：
新药研究有哪些特点？
正确答案: 新药研究的特点是指：①具新颖性、创造性和实用性。②高风险、高投入的领域。③规范性与时限性非常强的领域。④极为重视真实性和可重复性的领域。⑤涉及多个学科，需要多学科协调配合。 -
第14题：
创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？
正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。 -
第15题：
中药新药的研究开发，应当注意坚持哪些内容？
正确答案: （1）应当坚持以中医药理论体系为指导；
（2）充分利用现代科学技术；
（3）以药物的安全有效为核心。 -
第16题：
问答题新药研究中，稳定性研究一般包括哪些内容？正确答案： ①影响因素试验。②加速试验。③长期试验。④药品上市后的稳定性研究。解析： 暂无解析 -
第17题：
问答题进行新药药物动力学研究时，应如何确定取样时间点？对结束时间点的确定有哪些要求？正确答案： 根据研究样品的特性，取样点通常可安排9～13个点不等，一般在吸收相至少需要2～3个采样点，对于吸收快的血管外给药的药物，应尽量避免第一个点是Cmax；在Cmax附近至少需要3个采样点；消除相需要4～6个采样点。整伞采样时间至少应持续到3～5个半衰期，或持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20。解析： 暂无解析 -
第18题：
问答题创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？正确答案： 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题研究新药品种的选择应从哪些方面考虑？正确答案： 一般来说研究新药品种的选择应从4个方面考虑：①市场前景好，在疗效、安全性或使用方法及用药覆盖面等方面有独到之处，并具备开发前景。②所用原料及化学试剂国内均自给，临床用药剂量小，提取、合成技术水平高。③专利或行政保护即将到期，或是未在我国申请专利保护，不侵犯知识产权。④适合企业产品结构、能够形成系列产品结构，为形成系列产品发挥合力。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题新药临床前毒理学研究的目的？正确答案： （1）发现中毒剂量
（2）发现毒性反应
（3）确定安全范围
（4）寻找毒性靶器官
（5）判断毒性的可逆性解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题论述新药研究和开发的主要过程。正确答案： 1、确定研究计划
2、准备化合物
3、药理筛选
4、化学实验
5、临床前1期
6、临床前2期
7、1期临床
8、2期临床
9、3期临床
10、注册申请上市
11、售后检测解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？正确答案： 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
→基本要求的主要内容：
对重要生命功能系统的影响：
枢神经系统；
心血管系统；
呼吸系统；
其他观察指标：
追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？正确答案： 1）SFDA药物临床试验批件；
2）初步试验方案或方案修改；
3）研究者手册及临床前研究资料；
4）知情同意书样本及其的修改；
5）药检报告；
6）病例报告表样本；
7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
10）法律责任的承诺；
11）其他相关资料。解析： 暂无解析